全福三項眼科新藥臨床加速推進 拚國際授權合作
全福生技(6885)董事長林羣5日指出,公司正全力推動三項眼科創新新藥的臨床試驗進程,近期皆取得關鍵性進展,不僅展現研發成果逐步落地,也加速累積未來授權合作與市場拓展的企業價值。
全福目前聚焦三項核心產品線,包括神經營養性角膜炎、青光眼與乾眼症新藥,皆已進入臨床二期關鍵階段。
就臨床數據來看,BRM424:神經營養性角膜炎二期試驗收案已過半,且多數患者病症出現顯著改善。BRM411:青光眼新藥完成一期高劑量人體試驗,正於台灣多中心啟動二期收案。BRM421:乾眼症二期劑量探索試驗已在台灣展開,同時獲FDA同意進行第二次三期臨床試驗。
總經理徐文祺表示,BRM424在美國與巴西進行的二期臨床試驗中,多數完成治療的受試者已呈現良好改善效果,包括角膜修復明顯、角膜敏感度逐步恢復正常。目前整體臨床數據呈現令人振奮,對後續推進全球市場具高度信心。
徐文祺指出,去年一位美國西雅圖全盲患者透過駐美代表處與全福聯繫,順利以BRM421進行恩慈治療後,視力大幅改善,甚至已能使用手機讀寫,生活品質顯著提升。
在此案例帶動下,賓州大學醫學院醫師已正式向FDA提出「擴大使用臨床試驗(Intermediate-size Patient Population Expanded Access)」並獲核准,預計收納更多嚴重患者。
此外,美國排名第一的眼科醫院「Bascom Palmer Eye Institute」教授亦積極向全福提出拓展性臨床試驗合作申請,顯示全福產品正快速累積國際能見度。
技術長林鄭文補充,全福核心胜肽技術平台PDSP的作用機轉,已在神經營養性角膜炎臨床二期及恩慈治療案例中獲得充分驗證。
結合臨床前動物試驗與人體試驗成果,未來在新適應症擴充上具明確潛力,公司將持續推進研發,進一步提升產品價值與市場競爭力。
另一項青光眼新藥BRM411亦完成第一期健康受試者試,並經數據安全監督委員會(DSMB)審查後獲得正面回應,確認高劑量安全性無虞,已正式啟動二期臨床。
為加速收案,公司規劃於國內開設9至13家臨床試驗中心,並已陸續取得各大醫院支持,預計農曆年後同步加速推進。