【記者林志怡/台北報導】食藥署今舉行例行記者會,針對新冠肺炎快篩試劑的緊急授權即將到期,食藥署副署長陳惠芳表示,授權期間生產的快篩試劑仍可持續販售、使用,食藥署也就其對於新興變異株的檢驗有效性進行評估,認為仍可以使用,但昨天亦發文予業者、要求一個月內提供設計原理與病毒株序列相關報告。
新冠肺炎病毒快速變異,目前除BA.4、BA.5外,尚有XBB.1.5等新型變異株,針對目前市售快篩試劑效能是否受到影響,陳惠芳說明,食藥署曾就市售快篩試劑評估效能,確認具有緊急授權核准的產品不受變異株影響,且6/21世界衛生組織(WHO)表示,快篩試劑是檢驗病毒N蛋白,不致影響XBB.1.5的檢測。
陳惠芳說,目前計有205張專案核准之新冠病毒檢測試劑核准期間至112年6月30日,核准期間過後不得再製造或輸入,不過於核准期間製造或輸入之產品仍可持續販售流通至產品效期,食藥署亦於昨天(6/27)發文,要求業者收到公文後一個月內提供產品檢測評估報告,檢測試劑設計原理並比對基因序列、病毒株序列,依此交出報告,食藥署實驗室也會建立自己的檢測系統。
陳惠芳表示,近期計有15案向本署申請新冠病毒檢測試劑查驗登記,其中2案已獲核准取得許可證,包括「拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組」(專業人員用之核酸檢測試劑),以及「飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」(專業人員用之抗原檢測試劑),且有許可證產品查驗登記時,都需經食藥署國家實驗室檢驗合格。
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