這款藥丸出現黃斑急下架430萬顆 食藥署：生產線螺絲生鏽
〔記者邱芷柔／台北報導〕衛生福利部食品藥物管理署今公布最新的藥品產品回收名單，1款由暉致醫藥股份有限公司生產的末梢血管循環障礙用藥「適脈旺糖衣錠10毫克」，原本應是白色藥錠，但藥品上出現黃色斑點，緊急回收共5批、430萬顆，經業者調查，應是生產線上的螺絲或金屬零件生鏽惹禍。
「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」藥品主成分為NICERGOLINE，主要用於末梢血管循環障礙，此次回收的批號包括FP9204、FP9205、GF5100、GE0805、GE0806。
食藥署藥品組科長洪國登表示，「適脈旺糖衣錠10毫克」正常外觀是白色的藥錠，今年7月被醫院在開藥時發現錠劑上面有明顯的黃、黑色斑點，出現顏色異常，食藥署當時已請廠商自主調查。業者最新調查結果發現，異常的斑點為「氧化鐵」，懷疑可能是生產線上的螺絲或金屬零件生鏽所致，因此擴大回收同一產線產品。
洪國登說，由於「適脈旺糖衣錠10毫克」為糖衣錠，鐵鏽沾黏於表面，不致於影響藥品成分，評估對人體風險小，但仍必須依規定回收，該款藥物為處方藥，健保市占率達6成，健保年度用量約630萬顆，食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，市面上仍有其他替代用藥，不會影響民眾用藥情形。
洪國登表示，廠商應於11月21日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，藥廠預計在11月新出貨的藥品，就不會有包裝產線污染的問題，食藥署後續也會針對廠商的生產線是否符合現行標準進行調查，若有違規將進行懲處。
留言 41