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生活

這款攝護腺肥大用藥撐不到效期 食藥署:回收12批號、170萬粒

太報

更新於 2023年08月07日07:18 • 發布於 2023年08月07日07:16 • 胡順惠
信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克。食藥署提供
信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克。食藥署提供

信東藥品生產的「護列淨 持續釋放膠囊0.2毫克」用於治療男性前列腺肥大症伴隨的排尿障礙,不過日前藥廠發現在持續性安定性試驗時,12批號的溶離度檢驗結果趨近於規格下限,恐影響藥物在血液中的穩定濃度;食藥署今(8/7)日公布回收170 萬粒。

信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克(Holigin S.R. Capsules 0.2mg),藥品許可證字號為衛署藥製字第050168號,主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE。

信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克。食藥署提供
信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克。食藥署提供

食藥署副署長陳惠芳指出,該藥品用於「前列腺肥大症(增生)」所伴隨的排尿障礙,劑型屬於持續性釋放膠囊,藥品效期為2年,這次回收原因為廠商主動通報,案內藥品在進行18個月的持續性安定性試驗時,發現在酸性條件下,溶離度檢驗結果趨近於規格下限,可能撐不到效期就不符規格,因此啟動全批號預防性回收。

陳惠芳解釋,溶離度未達標準者,可能影響藥效吸收,導致血液中的濃度不固定,因此,廠商主動通報啟動全批號預防性回收,該款藥物在健保的年度使用量,2022年為110萬顆,市占率不到5%,且有其他5個學名藥可供替換,不會產生缺藥情形。

回收批號包括「7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、 7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、 7TN2551、7BK1069」,共12 批,約170 萬粒;陳惠芳表示,已要求廠商在8月24日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

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