憑著FDA背書的心電圖設備，Apple能成功跨足醫療界嗎？
昨天又是蘋果一年一度的發布會，經過多年的嘗試和不懈努力之後，蘋果這次終於透過Apple Watch Series 4，正式讓自己擠進了醫療圈裡頭。Apple Watch Series 4擁有全世界第一個穿戴式OTC心電圖設備，蘋果打進醫療圈的企圖心可見一斑。
今年，蘋果最吸睛的已經不是網上笑稱「貴到賣腎都買不起」的手機，而是新增了心電圖、低心率通知、跌倒偵測功能的Apple Watch Series 4。
這隻手錶甚至有美國FDA的背書，FDA局長Scott Gottlieb表示：「FDA希望傳達給大眾的訊息是很明確的—我們希望軟體研發者能開發出新的、有創意的技術，來幫助使用者掌控他們的健康狀況。在研發這些產品的過程中，FDA一直與蘋果公司保持著緊密無間的合作，這些產品可以幫助上百萬用戶更快的發現健康問題。」不過，FDA目前已經表示，心房顫動的患者和22歲以下的人群不適合使用這個功能。
醫療器材新革命？
這個產品的推出，究竟對全世界的醫療業產生多大的影響呢？要知道，現在醫療院所中，測量心電圖的機器都是要用推的這麼大一台，病人還要除去身上的金屬物質，黏上12個感應器，才可以測量出心電圖。
圖說／傳統心電圖儀器
現在，Apple Watch透過用戶指尖接觸，發射穿過胸腔的電流，測量心臟的電訊號來得出心電圖，整個過程大約只要30秒。如果測量的準確度足夠的話，對醫療產品絕對有顛覆性的影響。
不過，機器大小差那麼多，準確度真的足夠嗎？目前穿戴式裝置中，比較多的是在測量脈搏，但是有帶運動手環、手錶的人都知道，測量出來的數據只能做參考，何況更複雜的心電圖。不過，根據外國媒體報導，穿戴式裝備在測量脈搏上，準確度確實較差，但是Apple Watch在透過電流來測心電圖上，卻很有信心。
支持者：「這是救命利器！」
「對認為自己有心血管疾病風險的人群來說，這個功能非常有用，」UCSF Health的心血管專家Dr. Gregory Marcus表示，「很多疾病需要及時的心電圖，你跑到醫院去可能會來不及，隨時能做心電圖是能救命的。」
Marcus之前在JAMA發表過一篇文獻，研究的是智慧型手錶能否幫助患者及早發生心房顫抖，當時他們使用的並非Apple Watch，結論是研究中使用的智慧型手錶，在醫院外提早診斷出心房顫抖的機率為67%。
Marcus認為67%是一個偏低的數據，不過他表示，現在Apple Watch的OTC心電圖設備可能提高這個準確率，而且，隨著技術的發展，將來可能出現更多便攜診斷裝備，比如能用手機進行超音波檢測。
反對者：「人人開始自己當醫生！」
當然，反對意見也是有的，比如有人提出擔心，患者可能在能獲得自己醫療數據的情況下，擅自判斷自己的病情、擅自停藥或給藥，造成傷害。
另外， AliveCor的CEO Vic Gundotra也對蘋果產品的心血管疾病輔助功能發起質疑。AliveCor開發的一款第三方智慧型手環和app去年11月也獲得了FDA的批准，該設備和軟體主要用來測量心率，據外媒消息稱，AliveCor的產品也有掃心電圖的功能。
Gundotra指出，心血管疾病風險群體主要是中老年人，蘋果高昂的價格和高科技操作，其實是在為難這個人群，尤其是老年人。「買不起，不會用，」這位CEO評價，「作為醫療產品，它的價值何在？」
律法需要趕上科技進步速度
不過，雖然討論聲浪不斷，但是這種新型的穿戴式設備能不能進台灣還是個問題，因為如果被列為「醫療器材」，Apple Watch將面臨額外的審查與引進方式。所以，無論Apple Watch在醫材中能不能引來新的革命，可以確定的是，台灣、甚至全球，將面臨新型產品「無法可管」的問題，立法單位需要加緊追上科技進步的速度。
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文／林以璿 圖／許嘉真