covid 19居家快篩來了，一表格看懂5種規格
新冠肺炎疫情未歇，中央流行疫情指揮中心祭出「社區廣篩4大策略」，鼓勵廠商引進居家快篩試劑，讓民眾在家篩檢就能檢測是否感染病毒。
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)目前已通過5家業者專案進口居家快篩試劑的緊急授權(EUA)，產品建議價格每劑約300元到3000元不等，民眾本日起即可在藥局買到居家快篩試劑。
台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎藥師表示，最近已有不少民眾詢問居家快篩試劑何時到貨，由於國際屢傳新冠變種病毒流行，她認為疫情短時間不會那麼快結束，因此居家快篩非常有必要，就像驗孕棒一樣是生活用品，未來政府若能設計雲平台，讓每一個居家快篩試劑都有各自的「器材識別碼(UDI)」，民眾可直接上傳快篩結果，這樣無論看病、開刀或參加大型活動前，在家快篩上傳結果，就不必花時間在醫院或社區快篩站等待採檢，也能避免接觸感染風險。
居家快篩試劑上架
以往藥品與醫材進口的正常申請流程需耗費至少半年以上，因應新冠肺炎疫情，食藥署這次緊急授權的作業流程相當快速，廠商一週內就取得EUA獲准進口文件。目前食藥署獲准的五項居家快篩試劑緊急授權產品包括：「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」、「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組（鼻腔）」、「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」及「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」，前兩項為核酸檢測試劑，送審的產品雖然有兩款，但都是同一家製造廠生產的；至於後三項則屬於抗原快篩試劑。
據了解，這次快篩試劑專案進口，包括企業團購、連鎖藥局及藥妝店、醫材行、機關團體等紛紛搶訂，目前進口貨量「供不應求」，預計最快6月底前上架到各零售通路，消費者就能買到居家快篩試劑。
居家快篩採集左右鼻孔各畫5圈各15秒
國外販售的居家快篩採檢方式主要可從鼻腔、採指尖血及口水等，目前食藥署緊急授權通過的５款產品皆從鼻腔採集。以羅氏居家快篩試劑為例，鼻拭子往鼻孔內放置於2公分處，至於專業醫護人員執行的社區快篩雖然也是從鼻腔進入，但採集位置深至鼻咽，距離鼻孔較遠。
台灣藥品行銷暨管理協會理事長高孟熙藥師提醒，民眾採集檢體時切勿貪快，國外建議左右鼻孔各停留15秒，慢慢沿著鼻腔壁畫圈圈，這樣準確度較高。至於孩童最好由家長協助操作，以免發生意外。重要的是，一旦檢測結果呈陽性，檢體與檢測裝置一定要妥善密封，並交由社區篩檢站或醫院診所進行醫療廢棄物處理。
國產進口價差不高，民眾偏好進口試劑
根據業者臨床研究報告指出，五款居家快篩試劑的陽性一致率從85%到97%不等，但每個產品的實驗設計標準不同，加上受試者人數多寡，有無得到國際核准認證…等，這些因素都會影響陽性一致率的準確度，例如Ct值<30跟Ct值<20可檢測的病毒範圍及準確性就有差異。
目前國外進口居家快篩的抗原及核酸檢測的產品建議價格分別從一劑360元、1800元及3000元不等；至於國產居家快篩試劑約300-350元左右，其中羅氏一劑360元、一盒共5劑建議售價1800元，最有機會與國內居家快篩產品一較高下。
居家快篩就像驗孕棒
沈采穎藥師表示，國外變種病毒的威脅不容小覷，短時間疫情不會那麼快結束，國外也建議最好每週做一次新冠病毒檢測。沈采穎藥師強調，居家快篩試劑是生活用品，就像驗孕棒跟一樣，民眾隨時都會用到，希望政府能給予「免關稅優惠」，鼓勵全民共同對抗疫情，以免水貨在網路上流竄，品質又參差不齊，可能會影響到試劑的檢驗結果與疫情發展。
高孟熙藥師也提醒，民眾最好不要在網路上訂購來源不明的居家快篩試劑，且購買前應先確認產品外包裝是否有「防疫專案核准製造第xxxxxxxxxx號」或「防疫專案核准輸入第xxxxxxxxxx號」字樣，且產品效期需在有效期間或保存期限內才較有保障。
由於居家快篩試劑6月底前即將在各藥局通路上架，沈采穎藥師期盼台灣政府能設計雲平台，所有試劑都可以有個「單一器材識別碼(UDI)」，民眾只要掃描產品包裝的QR Code，就能將檢測結果直接上傳雲平台，這樣就不需花時間再到社區快篩站或醫院做新冠病毒檢測，也能避免人群接觸感染風險，並有助於緩解社區快篩站的篩檢人潮，這樣醫護人員才有更多時間心力照顧重症病患。
居家快篩陽性須至社區與醫院複檢
至於哪個時機檢測新冠肺炎病毒是最準確？沈采穎藥師指出，國外數據證實，通常暴露在高風險區後3天內的測試往往是不太準確的，建議進行居家快篩測試的最佳時間是暴露後的5到7天，尤其患者出現症狀時，這時測試會更準，因此民眾如有暴露高風險區，應做好個人全身防護，避免到處趴趴走，以免居家快篩偽陰性，恐會將病毒傳染他人。
高孟熙藥師提醒，民眾暴露在高風險區或曾接觸確診個案，前兩週最好每5天做一次居家快篩檢測，即使檢查結果陰性，也不要掉以輕心，建議每週仍做一次快篩會較安全。
一旦居家快篩檢測出現陽性，根據中央流行疫情指揮中心規定，民眾仍須到「社區快篩站」讓專業醫護人員做快篩，如果結果一樣呈現陽性，必須得到醫院再做核酸檢測PCR確認是否感染新冠病毒。
產品名稱
羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組（鼻腔）
福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組
英斯特家用新冠抗原快篩
試劑
盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑
萊析樂家用新冠病毒核酸
檢測組
製造地
韓國
台灣
美國
美國
美國
進口/申請者
台灣羅氏醫療診斷設備(股)公司
泰博科技(股)公司
興邁科技(股)公司
達亞國際(股)公司
萊鎂醫療器材(股)公司
核准文號
1106016908
1106809622
1106017136
1106605687
1106016677
採檢技術
抗原檢測
(病毒蛋白質)
核酸檢測
(病毒遺傳基因物質)
採集部位
鼻腔
準確度**
(陽性一致率)
91.1%
94%
85%
97%
97%
等待結果時間
15分鐘
15分鐘
30分鐘
30分鐘
30分鐘
（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／健康醫療網）
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