維護病患權益！藥師公會籲：再生醫療立法不該屏除藥師角色

記者楊艾庭/綜合報導

再生醫療製劑就是藥品，修法必須謹慎，維護國人就醫權益！立法院近期就《再生醫療法草案》及《再生醫療製劑條例草案》進行審議，藥師公會全聯會偕同藥劑生公會，今（28 日）與立法委員林為洲一同召開記者會，重申藥師公會立場，強調再生醫療製劑就是藥品，需要藥師以及相關專業人士把關。

上週一（20 日）立法院衛生環境與社會福利委員會審議《再生醫療法草案》及《再生醫療製劑條例草案》，其中針對再生醫療製劑是否符合我國藥事法的藥品定義進行討論。理事長黃金舜表示，再生醫療製劑符合我國藥事法的藥品定義，即使訂定專法，也不能脫離藥品管理的基本原則，國際趨勢也是如此。

藥品由藥師負責調劑、監製、 藥物管理，是我國行之有年的法規制度，也是藥師應盡的責任義務。另外，再生醫療比起一般藥物更加不穩，療效更加不確定，落實專業分工、多層把關，嚴謹劃出技術和製劑的分界線，才能保障民眾權益，尤其是再生醫療花費龐大，立法須更加謹慎。

藥師公會全聯會也發出以下四點聲明：

一、 再生醫療製劑是藥品，沒有模糊空間：

再生醫療製劑將施用在人體上，進行細胞加工、重組基因或修復重建人類組織器官，進而產生療效，影響人類身體結構及生理機能，病人也可能有副作用的產生，完全符合藥品定義，應適用藥品管理模式。

二、 再生醫療製劑由藥師進行調劑、監製乃捍衛國民健康之必要：目前台灣及國際藥師皆已實質參與 CAR-T 細胞之再生醫療製劑的監製與調劑作業，包含審核配方用量、擬定品質管制程序、確認製劑品質、監測副作用及療效等，另藥師繼續教育積分也曾納入多門再生製劑相關課程，內容涵蓋法規介紹、藥事管理、場所管理、臨床實務、製劑使用注意事項。

藥師專業性毋庸置疑，更屬保障病人安全所必要，後續通過草案不應有任何違背藥師調劑監製原則之文字修改或附帶決議。

三、 審議委員會應明訂納入醫學、藥學、法律倫理等專家組成：再生醫療審議會職責包含再生製劑之諮詢與製劑附款許可之審議涉及製劑安全性、療效驗證、收費救濟合理性等項目，涵括藥學等跨領域範疇，為保做出公允、周全、客觀的決定，應於草案內明訂審議會成員「應廣納醫學、藥學、法律倫理等專家學者共同組成」，避免單一領域獨斷。

四、 為遵循「風險分層、嚴謹規管」之原則排除藥證申請應增加「須經專門委員會審議」之程序：再生醫療細胞治療項目多元，執行技術從簡單到複雜都有，亦產生高低不等的風險，例如捐贈者和接受者分屬二人，或有涉及改變細胞組織原始特徵，風險則較高。是否排除對病人安全最有保障的藥證程序，僅根據細胞治療項目無法周全判斷，應增加經專門委員會審議或訂定具體適用情況，以求程序嚴謹，利於可規模化的再生製劑產業壯大。再生醫療製劑涵蓋細胞治療、基因治療或組織工程製劑，用於重建、修復因疾病 或自然衰老受損的人體構造或功能，以達到治療或預防人類疾病的目的。