再生醫療法三讀通過！再生醫療法是什麼？過去爭議、未來影響分析

長達兩週的國會改革爭議後，立法院4日僅用兩小時，就通過再生醫療雙法。它為什麼能獲得藍綠白陣營的一致共識？

因為這部法案，將讓全台灣超過500萬名癌症、糖尿病、關節病變等病友，在用盡標準療法依然無效後，還有最後一次的治癒機會。

再生醫療是什麼？

再生療法，能治療疾病，例如：癌症治療。或者用在重建人體組織，比如關節病變；修復身體，如：大面積燒燙傷，也避免糖尿病的足部潰爛惡化，導致截肢。

它的原理是取出人體細胞後，以先進技術增加細胞的活性及數量，再將細胞放回病患體內。

台灣每年約12萬人新罹患癌症、關節病變約300萬人、糖尿病約200萬人，這意味著，超過500萬病友能因此受惠。

訊聯生技董事長蔡政憲舉例，糖尿病如能避免截肢，省去上百萬元義肢、長照費用，「也幫助家庭照護量能，預防醫學，是將邁入超高齡社會的台灣，該重視的。」

然而，這麼有需求的法律，為什麼去年在立法院闖關失敗？

因為這其實是一部為病友開了一扇大門，但同時也爭議極大的法案。先前，橫跨醫界、學界的上百位大老，甚至連署反對舊版草案，對病友保障不夠，逼得衛福部二度提案。

首先，原本的舊條文，有可能讓病患花大錢，接受的卻是沒經過臨床試驗，驗證療效的治療。

台灣醫療改革基金會執行長林雅惠指出，爭議最大的是舊版草案第9條規定，醫療院所的細胞治療，不需經過臨床試驗就能施行。看似與疾病搶時間，但，過去就發生過病患花了數百萬元尋求治療，卻只被打了生理食鹽水，「傾家蕩產換來無效醫療，還放棄原本的治療方式，這是很大的危害！」

她也反對第11條，醫療法人、學校法人設立營利性的再生醫療生技公司，就怕醫院為幫生技公司賺錢，鼓勵病患做沒必要的治療。

面對反彈聲浪，衛福部刪去第11條，也修正第9條，不論醫院診療或藥廠製藥都得經過臨床二期試驗，才能用在病患身上。因而順利獲得朝野共識通過法案。

「最重要的是，再生醫療雙法通過後，才能明確的權責相符。」衛福部政務次長林靜儀說，過去在立委任內，就常收到第一線醫師投訴，太多診所、醫院私下用不符規範的名目做細胞治療，卻沒有經過衛福部審查。

她細數，這些醫療院所向病患收高價，卻不知道注射了什麼？對人體有無影響？究竟療效為何？

既有需求，由官方明確監管，比地下化、良莠不齊的治療更能保障病患權益。

正因為需求孔急，有些等不及法規開放的病患，還得拖著癌末的病體遠赴國外求醫，不只舟車勞頓，在他國治療，少了衛福部幫忙把關，也有一定風險。

林靜儀回憶，法規通過前，有技術、做得好的業者受限規範，不敢主動為病患治療，反而是不良業者到處招攬生意，劣幣驅逐良幣。

未來得經過衛福部審查的醫療院所，具有再生醫療專業的醫師、藥師及照護量能，才能做此類治療，還得定期提供紀錄；藥廠也得經審查，通過二期臨床試驗，有條件上市，參考美國制度，邊販售邊觀察臨床數據。

而且，這可能會是一次台灣生技業，能跟國際拚搏的機會。

一位經營台灣前5大醫學中心、不具名的醫界大老指出，「台灣在細胞治療有利基，」他解釋，相比小分子藥、疫苗等領域早已發展超過百年，細胞治療是近20年才崛起的新興領域，「這法規幫助生技業很大。」而這也促使許多醫院更積極接軌產業，合作研發新藥，協助臨床治療。

不只是生技業者有機會透過新藥研發、獨占新藥的20年專利期收入，對病患也有好處。

台大醫院血液腫瘤科醫師吳尚儒指出，當業界想把實驗室裡的研發，推進到上市階段，就不免要在台灣進行大量臨床試驗。這樣一來，這群與時間賽跑的癌末病患就有機會在新藥上市前，因為參與臨床試驗，更早獲得治療。

受惠於再生醫療雙法上路，過去沒能開放的異體細胞治療、CAR-T療法，都能在衛福部監管下，開放醫院、藥廠做臨床試驗。

CAR-T是把人體負責對抗癌症的T細胞取出後，透過基因工程改造，再送回病患體內，增強抗癌能力。2023年，健保通過一劑要價千萬的抗淋巴癌CAR-T新藥給付，是由瑞士諾華藥廠製造。索費高昂，各國因而積極發展新藥，近來印度政府就核准本土CAR-T新藥，售價僅歐美類似產品一成，增加病患適用性。

面對新法上路，林靜儀樂觀以對，「最重要是對病患有幫助，以前沒有法規管理，亂象叢生，但也終於有機會讓產業在法規配套完整後，現在開始健全發展。」

責任編輯：林思妍
核稿編輯：吳中傑