高端、AZ恐難橋接　專家：研究母群體不同

衛福部食藥署6月10日公布緊急使用授權（EUA）通過標準，決定採用頭對頭（Head to Head）的方式審查國產疫苗，只要國產疫苗所產生的中和抗體幾何平均效價不遜於AZ疫苗即可放行。不過專家質疑，食藥署的研究方法欠缺隨機分派的比較，不符合國際規則臨床試驗，可能無法看出真實結果。

台大醫學系教授黃韻如表示，食藥署訂出的免疫橋接研究設計，可看出是跨越不同的研究群體，其中國產疫苗的試驗對象為一般民眾，但AZ疫苗的研究對象卻是有暴露在不同病毒株的醫療前線，由於兩研究的本身母群體就有差異，因此實際上能「橋接」到何種程度，目前未知。

黃韻如指出，嚴謹的研究方法應是對同一個母群體進行比對，例如高端招收超過3700名受試者，當中包含700名65歲以上年長者，這時候如果將65歲以下受試者拿來與65歲以上做比較就沒問題，但食藥署另外招收200名接種AZ對照組，原先就不屬於高端試驗中的母群體，就算將兩者數值拿來對照，也只能得到觀察性結果，因為母數、族群根本不同。

除研究設計外，黃韻如也說，進行實驗的實驗室是否相同也很關鍵，若要設計橋接研究，就必須將每間實驗室的操作時間、測試方式都先標準化，最好是統一在固定的實驗室用固定的實驗方法進行，而且實驗室也要經臨床檢驗實驗室的認證，以確保SOP的控管，但這些內容卻無法從食藥署公布的資料中得知。

黃韻如說，台灣在二期僅完成一半就進行EUA審查是全球首創，若要校正這樣的研究方式，至少要加入自然感染康復者的血清中和抗體效價數，而且是同一個臨床試驗中的內部校正，而非跨臨床試驗的外部校正。

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