台灣新藥之光！首家本土藥廠將療癌新法寫入中國藥典
一場看不到盡頭的新藥開發馬拉松，一個從絕境闖活路「公親變事主」的CEO；一張等待了近20年的藥證。首家寫入中國藥典的台廠共信，能以PTS續寫全球癌症醫療新篇章？
8月17日，一紙公告，共信KY（下稱共信）取得中國PTS302肺癌新藥生產許可證，在台灣生技新藥開發與台灣投資界引起關注。共信當天股價一度衝上457元，大漲逾16%。
一張藥證，為何引起市場漣漪？
關鍵在於肺癌高死亡率。有癌症殺手之稱，罹癌病逝患者中，19%皆因肺癌，全球每年超過百萬名。
尤其，對中晚期的肺癌患者，摘除手術風險甚高，腫瘤在氣管中持續長大，猶如不定時炸彈，常引發肺部塌陷、窒息死亡。光是中國，每年罹患「中央氣道阻塞肺癌」就約33萬人。共信的PTS302微創靶向腫瘤消融技術，正是瞄準肺癌治療中最為困難、致死率最高的中央型肺癌氣道阻塞。
根據元大投顧分析，PTS用於治療氣道阻塞在中國市場規模約25.6億人民幣。IQVIA調查顯示，目前中國該病患者每年8萬人推估，潛在市場達115億台幣。
共信PTS302臨床計畫總主持人，是中國大陸抗疫名將、呼吸醫療權威鍾南山。此次鍾南山罕見為新藥開發臨床計畫擔任主持人，也讓共信藥證取得，備受關注。
事實上，為了這張藥證，共信猶如參加一場看不到盡頭的新藥開發馬拉松，數度資金險些燒光，苦熬將近20年。回望來路，帶領共信從絕境闖出新活路的總經理林懋元感觸很深。
這天，他與低調的共信經營團隊，難得打開位於新北市的研發中心，親揭20年來，團隊數度瀕危，以PTS技術突圍，成為台灣首家將「療癌新法」寫入中國藥典的藥廠。
美麗的意外？「新癌藥」竟源自愛滋研究
百億新藥商機，其實源自30年前的美麗意外。
那是愛滋病席捲全球的1980年代。共信創辦人吳宜莊研究愛滋新藥，意外發現，相較於對抗愛滋病毒，PTS小分子能刺激免疫系統，對抑制惡性腫瘤生長更有效。
1994年，吳宜莊找到好友，中國抗疫名將、呼吸醫療權威鍾南山合作，在中國廣州展開PTS臨床實驗。林懋元回憶，當時中國藥典，沒有任何PTS用於腫瘤治療的記載，共信得自己「拓荒」，從主成分、配方、添加劑，都得從零開始，完整走過開發、試驗、前臨床階段。
而這一走，就是17年。2011年，共信終於完成「第一個PTS三期臨床試驗」，並在治療肺癌上，取得顯著成果。但一場意外，卻讓共信陷入危機。
公親變事主，為募資接下總經理
PTS三期臨床成功，2014年吳宜莊卻積勞成疾。一夕間，共信團隊群龍無首。
更慘的是，共信早期團隊，擅長新藥開發前期的科研、臨床，但對於取證、製造、行銷，幾乎一竅不通。
創辦人重病，臨床實驗燒光資本額，團隊不諳市場開發，共信進退兩難。為了對原始股東交代，讓共信續命，時任財務長的林懋元，四處奔走籌資。他原打算，替公司找到資金，就離開這修羅場般的生技業，沒想到最後竟「公親變事主」。
林懋元回憶，因新藥開發動輒一、二十年時程太漫長，對於大部分代工起家的台灣老闆來說，「投資新藥開發猶如豪賭」。新藥開發籌資吃閉門羹，更是常有的事。他印象深刻，第一次拜訪中部不鏽鋼龍頭允強，董事長張金鈺見他第一句話就是，「新藥開發是詐騙集團。」
如今，允強是共信持股逾7%的大股東。董事長張金鈺回憶，相較於傳產製造，生技新藥開發風險變數多、難預期。他當時看好癌症新藥潛力，評估當時允強財務底子紮實，每年淨利十餘億，他開出投資唯一條件，「總經理得留下來。」「經營團隊自己信心很重要，如果總經理自己都不願意留，如何讓股東安心投資？ 」
「當下，我腳都涼了，根本是簽賣身契，」當時共信命懸一線，林懋元牙一咬，接下棘手挑戰，還掏出自己身家投資。
次世代產品，打造第二曲線
當時除了資金斷鏈，共信突圍，最棘手的挑戰是市場開發。適逢中國藥廠法規改革，臨床數據需重新送件，增添藥證變數。擔心PTS專利2018年將到期，進入市場少了專利保護，無疑「大災難」。
林懋元輾轉找到擁有20年細胞醫學經驗的楊銓慶博士任集團研發長，重新盤點，七年內，又申請了22個適應症專利。隨藥證核發與新專利，共信等於擁有長達15年的獨賣期，是平均新藥獨賣期的三倍。
為讓共信的路走得更長遠，林懋元積極打造研發引擎。2020年，共信在五股建立全台少數同時擁有動物房、細胞實驗室、生化實驗室的複合研發中心，打造一條龍PTS次世代產品開發與製造供應鏈。
共信在五股建立複合研發中心，打造一條龍PTS次世代產品開發與製造供應鏈。蘇義傑攝
取得「藥證所有權」，進軍國際市場
研發與專利供應鏈，只完成了前端一隻腳。如何打造後端的生產、製造第二隻腳與市場第三隻腳，是共信一大挑戰。
2012年，共信與「紅日藥業」成立合資公司「天津紅建」，在中國興建第一條PTS生產線。紅日負責中國市場生產製造，與次世代產品代理。
一位熟悉台灣生技業的創投分析，取得藥證只是邁出第一步，公司能不能獲利，在於市場。尤其癌症新藥推廣，至少要二年，共信要打進國際市場，能否找到在地關鍵合作伙伴，前期助攻很重要。
在中國，針對中國肺癌與嚴重氣道阻塞患者，共信鎖定30 家核心醫院，與130家三甲醫院先推廣。事實上，共信在中國除了肺癌，二期臨床也針對早期乳腺癌、頭頸鱗癌、晚期惡性表淺實體腫瘤、晚期非小細胞肺癌、晚期肝癌等癌症準備。
在台灣，共信積極布局二期肝癌臨床，以及動物癌症市場，是台灣第一個拿到農委會批文的動物癌症適應症開發的業者。在美國，共信也申請PTS-02腺樣囊性癌孤兒藥二期臨床。
製藥漫漫路，悟出「花園之道」
投入新藥開發超過20年，林懋元說，這些年來，他把自己活得像一位傳教士。即便投資者、學界、醫界潑冷水，「大家總說，藥典上沒有、教科書上沒有、也沒拿藥證，那就是詐騙，」「那我們就自己突破，拿藥證，寫入藥典。」
「不相信數據，那看藥證；不相信中國藥證，那就在台灣做臨床；不讓我做臨床，那至少試試恩慈療法，」一次次說服與推動，如今包括北榮、台大等醫學中心，也都陸續與共信展開新藥臨床合作。
如何在生技業活下去？林懋元沒有正面回答。他分享招募員工時，他的必考作文題目「花園裡的花很美」。「這題網路上沒有答案，但懂得如何創新的人，給他一支筆、一張紙，他三小時就能寫出令人驚艷的作品。」
對他來說，一位面試者若能從抽象的題目中，找出定位、理出方向、精準描述，那就是共信需要的人才，「說穿了，就是得兼具邏輯與創新。」
財會背景，林懋元卻寫下台灣生技新藥開發兩大里程碑。第一，PTS取得中、美兩國的藥證。第二，把PTS寫入醫學院的教科書裡。如今，第一個願望完成一半了，第二個願望，在鍾南山與美國肺癌權威幫助下，已是現在進行式。
也許，對林懋元來說，共信就是他的花園，而為癌友所投入心力，就是他心中最美的花。
共信小檔案
創立：2000年美國創PTS是共信前身
創辦人：吳宜莊
董事長：Lester J.Wu
總經理：林懋元
臨床團隊：中華醫學會會長鍾南山、2013 年美國肺癌治療指引撰寫人Michael G.Simoff、台大醫院梁嘉德
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