知名隱形牙套爭議延燒》自救會揭進口漏洞...專家分析隱形牙套商業模式的潛在危機
隱形牙套爭議延燒！
根據QSearch分析，全球牙齒矯正市場已超過47億美元，台灣的市場規模估計約為新台幣百億元，台灣的隱形牙套市場競爭激烈、品牌多元，市場佔有率隨著各品牌的推廣策略和技術創新而變化。
不過日前，綻雅隱形牙套受害者上月24日召開記者會，指出不少人使用Zenyum綻雅隱形牙套後出現牙齦萎縮、刮破舌頭等狀況，質疑產品合法性，涉嫌非法夾帶進口，並邀請受害成員在記者會上分享受害經驗，目前有超過200位受害者求償無門，成立自救會要向廠商提告求償。
對此，Zenyum綻雅6日在台北舉行記者會，反控此次爭議為同業假借自救會進行惡意競爭，透過散播不實訊息，拉攏民眾加入自救會從中牟利。對於Zenyum遭指控產品不合法，律師黃翊華表示，「除了食藥署上週已對媒體回應之外，衛福部也已為了本案去函法院，明確說明上述流程的合法性：本產品是由牙醫師依照診療計畫，把牙套委由經衛福部核准的製造商生產，再由取得衛福部核准的二級醫療器材輸入執照的悠雅公司負責輸入台灣，過程完全合法、公開、透明。」
記者會上，親自來台澄清的Zenyum創辦人Julian指出，雖然公司在香港和新加坡也曾遇過惡意攻擊，但從未遇過像台灣這樣純粹出於個人私利、充滿惡意的攻擊，對於這樣利用患者福址的惡意操作，感到相當遺憾，並強調綻雅這5年來和超過300位牙醫合作，提供1對1的微笑客服，對於台灣市場不只不會撤資，未來所投入的各方面資源只會更多。
自救會揭隱形牙套進口漏洞，食藥署調查結果待定
但自救會指出，日前食藥署醫療器材及化妝品組副組長錢嘉宏提到「牙醫師透過該許可證軟體為特定病患規劃矯正治療計畫，並基於此醫療計畫，請許可證製造業者製作客製化透明矯正牙套成品，即為客製化器材，是醫事人員執行法定業務的產出、屬醫療業務環節。這類客製化器材若在境外製造，成品輸入台灣時，也無須再另外申請查驗登記或登錄。」
自救會表示，錢組長所指「醫療服務」引用的是FDA器字第1131600117號函釋，該FDA函釋針對客製化醫材進口來台時，也要求須具備醫師處方、醫師切結願自負所有相關責任之切結書、國內現有許可證無核准所需規格之證明資料、本函釋等資料，「但本國尚有6家以上國產隱形牙套品牌，根本就已不符合『國內現有許可證無核准所需規格』，甚至詢問配合綻雅的牙醫師是否有簽署過擔負全責之切結書，醫師皆回答從未簽過。基於這兩點在函釋準則上就已說不通，食藥署還逕行放水讓綻雅『免報關』進口權利，讓已經飽受醫療損害的自救會成員更是雪上加霜。」
對此，食藥署副署長王德原於2月27日回應表示，「日前外界有關產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，以及牙套成品之製造規格等是否與核准相符，食藥署已請衛生局協助調查釐清，若有違法將依法卓處。」
綻雅與自救會對峙，專家分析隱形牙套商業模式的潛在危機
對於綻雅與自救會兩邊的說法，高雄市牙醫師公會理事長蔡政峰接受《信傳媒》訪問時表示，「綻雅的問題不是認證，而是商業模式所延伸出來的責任歸屬。我並沒有否定這樣子的商務模式，而是要提醒牙醫師會員及消費者，這中間存在的風險，就像網購一樣，也是典型去中間化商模，但詐欺事件層出不窮，可見一斑。」
政府應該介入調查管理嗎？
蔡政峰認為應該不會，「中華民國的醫療法，對於醫療行為責任的認定，是屬人屬地主義，也就是當初接下個案的牙醫師，在法律上他必須承擔百分百的責任，所以縱使從規劃到製造隱形牙套，都不是牙醫師，牙醫師仍然必須承擔責任，所以這個商務模式我認為其實對牙醫師是不利的，若以牙醫師公會的立場，並不鼓勵會員去和這樣的商務模式合作。」
不過蔡政峰也表示，市面上類似的商務模式越來越多，「時下遍地開花的平價植牙品牌連鎖，其實也是有類似的做法，但植牙並不是一次性醫療，他還有長期的追蹤照護，所以長遠看來，我認為為患者可能是最大的輸家。」
另一名牙醫學系教授對於綻雅控告是同業競爭則表示，「我覺得說是有人策動、同業競爭，有點困難，畢竟除非有自救會員，把跟他牌的對話紀錄曝光。」至於綻雅表示患者回應客服時都沒問題，後來卻抱怨有問題表示不解，牙醫系教授也表示，「多少病人或客人笑容可掬的離開（醫院/診所），轉身事後投訴…說醫師未就病人的狀況治療評估錯誤，實屬醫糾，還可能一點，但他們不敢…因為這樣應該也沒醫師肯跟他們合作了。」
針對綻雅的記者會，自救會成員無奈表示，「誰會拿自己身體開玩笑？說什麼抹黑造謠、絕無損害情形….我們會持續搜集證據，不排除循司法途徑為受害人討回公道。」