再生醫療三法革命修正 細胞定義跨到異種

衛福部今年1月公告《再生醫療三法》草案，上周完成60天預告後做出三大革命性修正，未來細胞定義不再只限制人類，擴充到「異種」，例如可在豬身上培養人造耳朵、任何細胞製劑一律都屬於藥品、以及開放生技藥廠參與不必取得藥商執照，最新草案將報行政院，最快五月送進立法院審查，拚今年過關。

台灣開放自體細胞治療超過三年，去年特管法落日後，衛福部催生「再生醫療三法」，分別為「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」，以及「再生醫療製劑管理條例」，全力朝異體化、自動化、量產化方向發展。

衛福部次長石崇良表示，經60天預告期後針對各界意見再度提出修正，其中最大的突破，就是鬆綁定義，從原本限定細胞來源，限制只能用「人」的細胞，擴充到「異種」以及「基因細胞的衍生物」，前者例如可在豬身上培養人造耳，參考其他國家再生醫療不再限定細胞來源只能來自人類本身，後者則有助於「外泌體(exosomes)」(細胞外囊泡)研究發展，雖然對人體細胞實驗室規格要求將會更高，但未來運用將更寬廣。

細胞製劑 一律視為藥品

其次，是把所有再生醫療使用的細胞製劑分為四大類，分別為基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑、以及複合製劑，一律視為「藥品」，以避免到底是醫材或藥品定義模糊衍生爭議。石崇良解釋，以複合製劑來看，例如心臟支架原本屬於醫材，但上面有細胞製劑，就視為「藥品」。

最後在醫療技術部分，由於並非所有醫療機構都有能力設置自己的細胞製備場所（CPU），因此需和生技業者合作，委託業者進行細胞修飾，原本辦法讓許多醫界認為只能找藥商合作，但施行條例授權「再生醫療生技醫藥公司」業者不必取得藥商執照，就能參與。石崇良也強調，施行管理條例，這次也針對細胞製備場所（CPU）一定要採高規格管理，必須符合GDP、GMP、DDP、GTP等規範。

提供環境 降低治療成本

「把土壤都鬆好灌溉好，才有人願意種鬱金香」，石崇良形容，再生醫療三法可以提供健全的環境，避免劣幣驅除良，尤其異體細胞治療是未來的趨勢，能更有效降低治療成本二到三成，台灣有好的醫療品質，而且細胞治療有冷鏈儲存、細胞活性問題，距離是重點，台灣具有發展成為亞洲細胞治療HUB的優勢。

不過，台灣藥學會理事長康照洲則憂心，原本藥品相關管理已有藥事法運作順暢，如今又創造另一個條例來管，不僅疊床架屋，且增加灰色地帶，萬一出事各部會難道不會踢皮球？且如何賠償患者、又該由誰來監管細胞藥品品質？「難道最後都是食藥署？那又和現在有什麼不同？他認為，與其另設一套制度，不如納入原來的藥事管理法。