衛福部：強化人體生物資料庫管理規範 與國際接軌

記者吳典叡／臺北報導

為持續健全生物資料庫多元生態的治理機制，因應巨量生物資料所涉的個人隱私、國家安全及社會公共利益，衛福部擬具「人體生物資料庫管理條例修正草案」，強化相關管理規範及促進跨庫資源整合共享。衛福部今（23）日指出，目前草案版本已呈請行政院審查，屆時院版審查通過後，若能獲立法院順利完成三讀修法，將可確實保障參與者權益與落實倫理規範，促進我國研究環境發展與國際接軌。

立法院社會福利及衛生環境委員會今日舉行「人體生物資料庫管理條例修正草案」公聽會，邀請政府官員和學者專家與會，衛福部由政次林靜儀列席。林靜儀報告表示，「人體生物資料庫管理條例」自民國99年2月3日公布施行迄今已逾十多年，帶動我國人體生物資料庫建置與發展，國內已成立39間生物資料庫，涵蓋多元且豐富的生物檢體資源及主題式資料，為精準醫療及生醫研究奠定堅實基礎。

林靜儀指出，現行生物資料庫適法基礎相對完備，並設有嚴謹的倫理監理機制。生物資料庫須明確告知參與者風險權益，並依參與者同意，蒐集其生物資料、生物檢體供生物醫學研究運用，參與者保有隨時撤回同意的權利，且生物資料、生物檢體應依其意願停止使用或銷毀。另生物資料庫有關生物資料、生物檢體的蒐集（包含抽血、採樣等）、處理、儲存、提供運用等各項作業及組織運作管理，皆須經所屬倫理委員會的審查、監督，衛福部也定期或不定期辦理生物資料庫查核，以確保其運作品質及水準，保障參與者權益。

林靜儀提到，為持續健全生物資料庫多元生態的治理機制，因應巨量生物資料所涉的個人隱私、國家安全及社會公共利益，衛福部擬具此項條例修正草案，強化相關管理規範及促進跨庫資源整合共享，並於今年4月23日報請行政院審查；此次公聽會提出衛福部意見並廣泛蒐集各界建議，作為後續政策規劃的重要參據。

林靜儀說，院版審查通過後，若能獲立法院順利完成三讀修法，將可確實保障參與者權益與落實倫理規範，促進我國研究環境發展與國際接軌。