台中業者涉嫌以工業氣體混充醫用氧氣 食藥署：最重可關10年、罰1億
台中市地檢署日前查獲源吉氣體、三鶯科技為牟取暴利，涉以低價工業用氣體魚目混珠，約900桶假醫用氧氣、1800瓶假食品級二氧化碳，流入數家醫療院所與餐飲店家。衛福部食藥署指出，未經核准擅自製造醫用氣體屬涉嫌製造偽藥，最重可處10年以下有期徒刑，併科1億元罰金。
食藥署表示，在此案之前，也曾於113年查獲一件廠商混用工業氣體做為醫用氧氣產品的案件。為提升醫用氣體用藥品質及安全，已於97年將醫療用氧氣、二氧化碳及氧化亞氮等3品項納入藥品管理，醫用氣體均需取得衛福部核發之藥品許可證後始得製造販售。
另外，醫用氣體廠於103年1月1日起已全面實施PIC/S GMP規範，所以，現行醫用氧氣須領有藥品許可證，製造者須為製造業藥商，且符合PIC/S GMP規範，批發販賣醫用氧氣者須領有西藥販賣業藥商許可執照。
食藥署說明，這類非經許可製造醫用氣體製造，是由「藥事法」第20條第1款規定，未經核准擅自製造者，屬該法所稱之偽藥，依同法第82條第1款規定，製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新台幣1億元以下罰金。另依藥物製造業者檢查辦法規定，食藥署定期赴廠執行GMP檢查，必要時得另實施不預先通知之不定期檢查。
食品添加物二氧化碳，則應符合依「食安法」第18條所訂之「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」規定，並依同法第21條規定，於製造輸入前完成查驗登記取得許可證，且產品應依同法第24條及相關公告規定如實標示品名、食品添加物名稱、「食品添加物」字樣、產品登錄碼、使用範圍、用量標準及使用限制等資訊，以利下游使用業者能依法合規使用。
食藥署表示，執行年度稽查專案會將業者使用之食品用氣體是否符合規定納入查核，地方衛生機關亦可依其產業特性評估將該項目納入查核，確認業者是否符合「食安法」相關規定，倘查獲違規情事將依法處辦。
食藥署指出，本案刻正由檢調單位偵辦中，衛生機關均配合辦理，而該署曾於113年查獲1件廠商混用工業用氣體填充作為醫用氧氣產品，衛生單位已移送檢調偵辦中，另1件食品業者使用之氮氣未辦理查驗登記，已由所轄衛生局依法裁處3萬在案。