【三總婦幼天地】兒童呼吸道融合病毒（RSV）單株抗體有兩種，各有優勢，臨床醫師應依據個別嬰兒風險層級與政策資源配置，靈活搭配使用
呼吸道融合病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）是造成嬰幼兒下呼吸道感染的主要病原之一，尤其以細支氣管炎與肺炎最常見。根據台灣流行病學資料，幾乎所有2歲以下兒童都曾感染過RSV。其感染高峰雖非完全明確，但北部在每年3～5月與8～10月有高峰，南部則多見於4～7月，全年皆有散發病例。對於早產、支氣管肺發育不全（BPD）或具顯著血流動力異常的先天性心臟病（CHD）嬰兒而言，感染RSV後住院率與重症風險顯著提高。因此，針對RSV的主動免疫與被動免疫預防策略成為降低住院率與死亡率的關鍵措施。
近年來，兩種RSV單株抗體藥物──Synagis（Palivizumab）與Beyfortus（Nirsevimab）分別被核准使用於此預防目的。
兩種單株抗體機轉與藥理特性
針對兩種RSV單株抗體藥物，分述如下：
Synagis（Palivizumab）
Palivizumab 為人源化單株抗體，目標結合RSV融合蛋白F之抗原位點A（屬於病毒融合後的構型）。藥物經肌肉注射後，可中和RSV並阻止病毒與宿主細胞融合，進而減少感染發生與重症風險。此藥需每月注射一次，建議於RSV流行季每月持續施打直至季末。
台灣健保針對高風險族群（早產兒、小於35週合併BPD或有顯著心臟病者）可提供連續6劑的防護使用。研究指出，Palivizumab可使住院率由10.6%降至4.8%，整體保護效果約在50～60%之間。
Beyfortus（Nirsevimab）
Nirsevimab 為新型完全人類單株抗體，其結合位點為RSV融合蛋白F之「前融合態」的抗原位點Ø。該位點為病毒最穩定、抗體中和能力最強之目標位點，因此其中和效果遠超Palivizumab。體外實驗顯示，其對RSV的中和效果為Palivizumab的50倍以上。藉由其Fc段之YTE突變設計，Nirsevimab半衰期可延長至約69天，使單次注射產生的保護效果可涵蓋整個RSV流行季。臨床試驗顯示，其可降低RSV住院率達83.2%，重症住院保護效益達90%。此外，根據實證資料，其於接種後360天仍維持高濃度中和抗體，顯示具長效保護力。
兩種單株抗體機轉與藥理特性
針對兩種RSV單株抗體藥物，分述如下：
Synagis（Palivizumab）
Palivizumab 為人源化單株抗體，目標結合RSV融合蛋白F之抗原位點A（屬於病毒融合後的構型）。藥物經肌肉注射後，可中和RSV並阻止病毒與宿主細胞融合，進而減少感染發生與重症風險。此藥需每月注射一次，建議於RSV流行季每月持續施打直至季末。台灣健保針對高風險族群（早產兒、小於35週合併BPD或有顯著心臟病者）可提供連續6劑的防護使用。研究指出，Palivizumab可使住院率由10.6%降至4.8%，整體保護效果約在50～60%之間。
Beyfortus（Nirsevimab）
Nirsevimab 為新型完全人類單株抗體，其結合位點為RSV融合蛋白F之「前融合態」的抗原位點Ø。該位點為病毒最穩定、抗體中和能力最強之目標位點，因此其中和效果遠超Palivizumab。體外實驗顯示，其對RSV的中和效果為Palivizumab的50倍以上。藉由其Fc段之YTE突變設計，Nirsevimab半衰期可延長至約69天，使單次注射產生的保護效果可涵蓋整個RSV流行季。臨床試驗顯示，其可降低RSV住院率達83.2%，重症住院保護效益達90%。此外，根據實證資料，其於接種後360天仍維持高濃度中和抗體，顯示具長效保護力。
RSV單株抗體施打對象與劑量建議
兩種RSV單株抗體藥物使用建議與是否有健保給付有所不同，說明如下：
Palivizumab 使用建議與健保給付說明
．劑量與施打方式
Palivizumab 為人源化單株抗體，建議劑量為每公斤體重15毫克，採肌肉注射方式，每月施打1劑。由於台灣並無明顯 RSV 流行季節，全年皆可能感染，故建議從嬰兒出生後即開始施打，每月１次，共６劑，以提供持續性防護。注射部位應選擇大腿前外側肌肉，避免使用臀肌以降低神經損傷風險。
．建議施打對象分為兩大類
1.高風險族群（1歲以下嬰幼兒）：出生時，妊娠週數小於33週的早產兒；出生時，妊娠週數小於35週且合併有慢性肺病（如支氣管肺發育不全）者；罹患具血流動力學顯著異常的先天性心臟病嬰兒。
2.其他風險嬰幼兒，可視情況考慮使用：有呼吸道結構異常或神經肌肉疾病，且有反覆肺炎風險的1歲以下嬰兒；嚴重免疫功能缺損之嬰兒。
．疫苗併用安全性：Palivizumab可與其他疫苗於不同部位同時施打，包含所有非活性疫苗與活性減毒疫苗，無交互作用或免疫干擾之虞。
．禁忌症：曾對Palivizumab或其成分出現嚴重過敏反應（包含立即型過敏反應如anaphylaxis）者，應避免使用。
健保給付：特殊族群可公費施打單株抗體
目前台灣健保針對特定高風險嬰幼兒提供公費施打 Palivizumab，主要涵蓋下列三大類對象：
1.早產兒，出生時妊娠週數未滿33週。
2.妊娠週數小於或等於35週 且合併有慢性肺部疾病（如支氣管肺發育不全）。
3.血行動力學顯著異常之先天性心臟病患兒（此類條件需根據健保署訂定之詳盡納入與排除標準，由兒童心臟專科醫師評估與認定。）
給藥方式與建議接種時程：接種方式為每月肌肉注射1次；注射期間為出生後至一歲前，或手術矯正（如開心手術或心導管治療）完成前為止；最多可施打6劑；若病童符合條件，可於出院前三至五天施打第一劑；建議儘早施打，並完成全程接種，以有效預防RSV嚴重感染與住院風險。
Nirsevimab 使用建議
．給藥方式
Nirsevimab 為長效型完全人類單株抗體，採用肌肉注射方式，每名嬰幼兒僅需施打１劑，即可提供整個 RSV 流行季的保護。
．接種時機
由於台灣並無明確的RSV流行季節分界，全年皆可能出現病例，建議不受出生季節限制，於嬰兒出生後儘早接種１劑，以及早建立防護力。
．建議接種對象與劑量
1.12個月以下一般嬰兒（建議普遍施打）：接種時體重<5公斤：施打50mg；接種時體重≥5公斤：施打 100 mg。建議於出生後的住院期間即施打。
2.12～24 個月高風險嬰幼兒（需醫師評估）：具下列高風險條件之一者，滿12個月時可接種1劑（200mg，分兩針100mg於不同部位同時注射）。高風險條件包括：早產合併慢性肺病，且近6個月內仍需持續接受治療（如類固醇、利尿劑、氧氣等）；血流動力學異常之先天性心臟病；呼吸道結構異常或神經肌肉疾病，且有反覆肺炎風險；嚴重免疫功能缺損。
．與疫苗併用安全性：Nirsevimab 可與所有常規疫苗同時施打，包含非活性疫苗與活性減毒疫苗，但需注射於不同部位，無免疫干擾或安全性疑慮。
．禁忌症：禁用於對 Nirsevimab 或其任何成分有嚴重過敏反應病史之嬰幼兒，特別是曾發生立即型過敏（anaphylaxis）者。
．費用與成本效益評估：根據目前資料，Synagis（100 MG/ML 0.5 ML）在台灣價格約新台幣11,200元，每月注射1次，6個月療程因體重增加調整劑量，總花費約新台幣10萬元。雖然有保護效力，但費用高昂，僅適用於高風險族群，才具成本效益。
Beyfortus則採一次性注射，50mg與100mg劑型皆約為新台幣17,500元。雖單劑價格較高，但僅需一次施打，無須每月注射，整體使用與照護成本較低，具優異的臨床效益與廣泛適用性。
兩者各具優勢．盼嬰兒常規接種納入Beyfortus
綜合現有臨床研究與實際施打經驗，Beyfortus具備以下三項明顯優勢：
1.中和能力強、保護期長：可針對RSV的關鍵位點發揮長時間的中和防護效果。
2.單次注射、使用便利：適用於常規接種，有助於簡化接種流程與減少醫療資源負擔。
3.涵蓋族群廣泛：適用於所有 12 個月以下嬰兒，具備公共衛生推廣之潛力。
整體而言，Beyfortus與Synagis 各具優勢，建議臨床醫師應依據個別嬰兒風險層級與政策資源配置，靈活搭配使用，以強化我國嬰幼兒群體對RSV感染之防護，可參照歐洲多數國家做法，積極評估將Beyfortus納入嬰兒常規免疫接種計畫，尤其針對出生後0～12個月內的嬰兒，給予接種保障，從源頭降低RSV感染導致的住院與重症風險，以提升整體公共衛生成效與醫療照護效率。
藥品學名(商品名)
Palivizumab（Synagis）
Nirsevimab（Beyfortus）
臨床機轉
結合RSV融合蛋白F的抗原位點A（後融合態）
結合RSV融合蛋白F的抗原位點Ø（前融合態）
注射劑次與劑量
每月肌肉注射15 mg/kg，RSV流行季每月施打一次（共6劑）
一次性肌肉注射：
<5kg為50mg
≥5kg為100mg
功效（降低RSV住院率）
可降低約55%住院率（文獻範圍約50～60%）
降低住院率達83.2%
建議使用對象
高風險嬰幼兒（早產、BPD、CHD）
所有嬰兒（0-12月齡）建議使用
每劑費用（台灣）
約NT$11,200/100 MG/ML 0.5 ML
約NT$17,500
（50mg與100mg價格相同）
給藥頻率與季節性
每月注射，連續使用6個月。
單次注射可涵蓋整季，適用全年接種。
抗體來源
人源化單株抗體（95%人類，5%鼠）
完全人類單株抗體
安全性與免疫反應
少數嚴重過敏反應，需注意再施打風險。
免疫反應風險低，無嚴重不良反應報告。
（Synagis 與 Beyfortus 比較）
資料來源
- IMpact-RSV Study Group. Palivizumab, a humanized respiratory syncytial virus monoclonal antibody, reduces hospitalization from respiratory syncytial virus infection in high-risk infants. Pediatrics. 1998;102(3):531–537.
- Feltes TF, Cabalka AK, Meissner HC, et al. Palivizumab prophylaxis reduces hospitalization due to respiratory syncytial virus in young children with hemodynamically significant congenital heart disease. J Pediatr. 2003;143(4):532–540.
- Garegnani L, Roson Rodriguez P, Escobar Liquitay CM, Esteban I, Franco JV. Palivizumab for preventing respiratory syncytial virus (RSV) infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020;CD013757. doi:10.1002/14651858.CD013757
- Zhu Q, McLellan JS, Kallewaard NL, et al. A highly potent extended half-life antibody as a potential RSV vaccine surrogate for all infants. Sci Transl Med. 2017;9(388):eaaj1928. doi:10.1126/scitranslmed.aaj1928
- Drysdale SB, Green CA, Sande CJ, et al. Efficacy of Nirsevimab for Prevention of RSV-Associated Hospitalizations. N Engl J Med. 2023;389(26):2425–2435. doi:10.1056/NEJMoa2309189
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386(9):837–846. doi:10.1056/NEJMoa2110275
- Domachowske JB, Simões EAF, Shepard DS, et al. Safety of Nirsevimab for RSV Prevention in High-Risk Infants: The MEDLEY Trial. N Engl J Med. 2022;386(1):892–894. doi:10.1056/NEJMoa2110276
- 台灣兒童感染症醫學會, 國家衛生研究院兒童醫學及健康研究中心, 台灣兒科醫學會, 台灣新生兒科醫學會. 呼吸道細胞融合病毒感染免疫預防建議（第三次修訂版）. 2025年2月25日.
- 衛生福利部. Synagis® 注射液中文仿單（Palivizumab）. 衛部菌疫輸字第001010號.
- Ares-Gómez S, Cebey-López M, Martinón-Torres F, et al. Effectiveness of universal prophylaxis with Beyfortus in infants against hospitalization for respiratory syncytial virus in Galicia, Spain. Lancet Infect Dis. 2024;24(8):817–828. doi:10.1016/S1473-3099(24)00215-9
- Wilkins D, Langedijk AC, Lebbink RJ, et al. Pharmacoeconomic analysis of Nirsevimab for the prevention of RSV in infants. Pediatrics. 2024;154(5):2024067174. doi:10.1542/peds.2024-067174
【專欄說明】本專欄由三軍總醫院婦產部與兒科部攜手合作，期望以深入淺出的專業衛教內容，讓所有的媽媽寶寶受到最佳守護。
張佳寧醫師
現任／三軍總醫院小兒部小兒感染科主治醫師
經歷／三軍總醫院基隆院區主治醫師．三軍總醫院澎湖院區主治醫師．三軍總醫院感染科研究醫師、小兒部總醫師．小兒部住院醫師
學歷／國防醫學院醫學士
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