晚期惡性腫瘤有新解方？醣基（6586）抗癌新藥獲食藥署同意進行一期人體臨床試驗　2030年拚完成臨床

蘇芳禾

圖片 取自醣基官網 提供

由「全球肝臟移植之父」陳肇隆醫師擔任董事長的興櫃生技廠「醣基生醫」（6586）於週四（2/26）發布重大訊息宣布，該公司研發之抗癌新藥 「CHO-A04」臨床試驗申請案，已正式接獲台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准進行一期人體臨床試驗。此新藥主要用於治療晚期惡性實體腫瘤之醣抗原抗體抗癌。 醣基生醫指出，該公司成功開發針對醣抗原SSEA-4的創新抗體藥物CHO-A04，運用公司自有CHOptimax(R)技術平台，生產「醣體均相化」修飾之抗體，有效克服過去此類醣抗原抗體在毒性及療效上可能面臨的限制，具潛力成為多種癌症及復發性腫瘤患者的全新治療選擇，並為抗體藥物的製程帶來創新突破。

根據公開資訊觀測站（MOPS） 上醣基提供之資訊，儘管投入大量研發資源與醫療成本，目前多數癌症治療仍面臨療效有限及復發率偏高等挑戰，患者整體預後改善幅度有限。相關研究顯示，在部分難治型癌症（包括非小細胞肺癌、三陰性乳癌、結直腸癌、轉移型腎臟癌、癌胰臟癌與卵巢癌等）中，其腫瘤細胞常高度表現SSEA-4之醣類抗原，且於對一線化療藥物已產生抗性的腫瘤細胞中，其表現量更為顯著。相較於傳統蛋白質標靶，該類醣抗原於多種實體腫瘤細胞中有較高表現區辨性，且其表現不易因特定基因突變而產生抗藥性風險。

醣基指出，該公司持續投入相關研發，力求進一步推升「醣體均相化」抗體療效之策略，諸如發展合併療法藥物組合及建立抗體藥物複合體（ADC）平台，期望能突破「難治型癌症」的新一線療法，為患者之整體預後與生活品質帶來實質幫助。

針對後續的研發進度，醣基說明，依目前的臨床試驗規劃，保守預估將於 2030年完成一期與二期上（I/IIa）臨床試驗，實際完成時間將視收案進度及主管機關審查時程而定。

放眼全球市場，癌症用藥需求正呈現爆發性成長。根據醣基引述之Business Research Company及Research Nester等國際研究機構之報告指出，全球癌症新增病例至2050年將突破3,500萬例。帶動整體市場規模快速成長，預估至2030年前，全球癌症藥物市場將超過4,000億美元；其中，具備高度精準性與選擇性的抗體藥物市場規模，更有望於2037年暴增至8,350億美元。

醣基亦提醒投資人，生技新藥開發時程長、投入經費高，且並未保證一定能成功，投資人在進行投資評估時，應審慎判斷相關風險。

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