放眼東南亞市場！國光生技旗下安特羅腸病毒疫苗獲准製程放大
國光生技子公司安特羅生技今日宣布，委託國光潭子廠生產的安特羅腸病毒 71 型疫苗，向衛福部食藥署提出製程放大申請已獲核准，每批產量可放大到原有的三倍以上，對於安特羅腸病毒疫苗在越南提出的藥證申請審核，以及擴大產能滿足東南亞市場需求是一大利多。
安特羅生技表示，由於腸病毒疫苗委託國光潭子細胞廠生產，基於進入東南亞市場需求，去年委託國光開始執行腸病毒疫苗製程放大作業，生產從小批量放大到大批量的三批製程放大確效批（PPQ），並完成六個月以上的產品安定性試驗。
安特羅經比對確認，製程放大的腸病毒疫苗產品品質與小批次相同，因此在今年 4 月提出製程放大申請案，並在 8 月底獲食藥署核准，國光生技細胞培養廠使用先進的生物反應器製程生產腸病毒疫苗，具有品質穩定及產能較大的優勢，這次順利完成製程放大再次驗證生物反應器製程的優點。
安特羅總經理張哲瑋指出，腸病毒疫苗製程放大對於申請越南藥證是一大利多，從合作方越南國營公司 VABIOTECH 取得的訊息，越南政府基於防疫需求，對於即將進入越南的腸病毒疫苗供應量能十分重視，這次腸病毒疫苗製程放大順利通過，確認可符合越南藥政單位對於產能的要求。
安特羅自行開發的安拓伏腸病毒 71 型疫苗（EnVAX-A71），已由合作方越南國營公司 VABIOTECH 向越南衛生部藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）提出新藥查驗登記審核申請。
國光潭子廠生物反應器製程，確保年產能至少 100 萬劑，足以供應台灣、越南防疫需求，布局未來東南亞市場，國光對於未來基於市場需求再擴大產量更具信心，並成為安特羅腸病毒疫苗進入東南亞市場的最佳後盾。
安特羅表示，腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，報告結果顯示疫苗有效性（VE）達 99.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標，並已著手進行 200 及 1,000 公升級 GMP 量產產能確效，以滿足具備越南當地市場的充分供貨能力，更進一步放眼東南亞市場。
安特羅說明，過去十年，手足口病（HFMD）在世界各地的發生率呈上升趨勢，尤其是在中國、日本、新加坡與越南均呈現相似情形，依世界衛生組織（WHO）調查結果，越南每年約有 5~10 萬例手足口病病例報告，其中包含數例死亡病例。
越南近年平均記錄為 8 萬例手足口病病例，但當地目前尚未有 EV71 疫苗上市，而目前全球腸病毒疫苗市場 2024 年估值 3.4 億美元，2033 年將成長至 5.7 億美元，年複合成長率約為 5.8%，若越南將疫苗納入國家免疫計畫，年市場值約 4,000 萬美元，而東協總值有望突破 3 億美元。
（首圖來源：國光生技）