【研究報告】藥華藥(6446): PV新藥美國銷售放量，納入美國聯邦保險後加速新藥覆蓋率，提升穩定長期獲利來源!
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【研究報告】藥華藥(6446)結論與建議
看好 藥華藥(6446) 受惠於Besremi納入美國聯邦健保給付，營收於第二季明顯成長，且未來覆蓋率持續提升，加上公司在骨髓增生性腫瘤(MPNs)的領域長期規劃，CMoney預估2022年每股淨值上升至20.5元，給予25倍股價淨值比，惟近期整體市場波動較大，且生技族群市場資金熱絡，投資建議為逢低買進，適合中長期穩定佈局。
以台灣為基地的全球全方位生技製藥公司
藥華醫藥股份有限公司成立於2003年，以台灣為基地，從事新藥創新自主研發、臨床試驗、cGMP生產製造、商業化量產均在台灣進行，2017年於中國、日本、美國成立子公司，以 MIT 模式行銷全世界的營運模式。
從藥物概念設計開始，使用原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術為基礎，配合跨國研發合作的模式，在國內成功完成第一個生物新藥Ropeg(P1101，商品名Besremi)，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌症。完成真性紅血球增生症(PV)臨床試驗後，Besremi於2017年向歐洲藥物管理局EMA遞交上市許可審查，並於 2019年2月獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization application, MAA)，為我國第一個經歐盟核准的蛋白質新藥。
(其他營收包含子公司及勞務收入)
真性紅血球增生症(PV)新藥Besremi是FDA第一個核准用於PV 的干擾素
藥華藥 Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, P1101，以下簡稱Besremi)，為第一個獲得FDA核准，用於真性紅血球增多症(PV)的治療，所有成人PV病患都可以使用，且為第一個核准用於 PV 的干擾素，並具有孤兒藥資格(孤兒藥Orphan drug，是歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，具有得縮小實驗規模、快速審查等優勢，且自批准日起算歐美分別享有10年和7年的市場獨佔權)，以保障藥廠的專利權。
上調Besremi治療原發性血小板過多症(ET)成功率，進一步在骨髓增生性腫瘤(MPNs)的領域擴大發展
藥華藥團隊致力研究各類骨髓增生性腫瘤(MPNs)，目前已取得真性紅血球增多症(PV)的藥證， Besremi也針對骨髓增生性腫瘤另一種原發性血小板過多症(ET)擴大應用，目前已展開ET全球三期臨床，試驗國家包含美、中、港、台等七國，總計招收 160 位受試者，預計將於今年完成收案，並於2023年進行數據分析，屆時若臨床結果驗證療效，則潛在用藥人口將有倍增潛力，公司也表示上調Besremi治療ET成功率自30%至60%，有望新增中長期營運動能。
PV新藥Besremi已納入美國聯邦保險，可加速銷售和提升治療覆蓋率
根據公司統計，美國PV病患約有16萬人，其中被診斷出罹病且取得醫療資源進行治療約10萬人，Besremi在美國的定價為每病患每年18萬美元，藥品出廠價格估計約為15萬美元，假設在美國最終使用病患為1.5萬人，年銷售額預估可達22.5億美元，潛在銷售市場十分龐大。Besremi在美國上市後3個月即納入美國用藥指南NCCN guideline，適用於所有PV病人，包含低風險PV病患、高風險PV病患(一二線治療用藥均可)，若採用其他治療方法無效者也可轉換成Besremi。
藥華藥管理層表示，Besremi已納入美國聯邦保險，覆蓋美國約57%的PV病患，除了提升整體覆蓋率外，也加速醫師開立處方及領藥的速度。
(圖片為Besremi，來源:藥華藥法說會簡報)
(圖片來源:藥華藥法說會簡報)
受惠新藥銷售放量提升營收，看好未來長線獲利動能
藥華藥5月營收3.4億元，年增980%，為新藥Besremi銷售放量影響，看好Besremi中長期覆蓋率增加，以及公司未來應用於各類骨髓增生性腫瘤的全球佈局，2022第一季每股淨值為14.53元，2022年5月股價淨值比約為24.43倍，CMoney預估2022年每股淨值上升至20.5元，給予25倍股價淨值比，惟近期整體市場波動較大，投資建議為逢低買進，適合中長期投資佈局。
參考圖表:
(資料來源:CMoney)
(資料來源:CMoney)
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