瘦瘦針停藥後復胖有解？康霈新藥向FDA送件 挑戰減重治療最大痛點
瘦瘦針掀起全球減重熱潮，但不少人最擔心的，是停藥後體重又慢慢回來。康霈生技（6919）宣布，旗下減脂新藥CBL-514與禮來減重藥Zepbound合併使用的多中心二期臨床試驗，已重新向美國FDA遞交IND（新藥臨床試驗申請）申請。這次鎖定的不只是減重速度，而是要觀察腹部頑固脂肪能否進一步減少，以及停藥後體重能不能輕盈得更久、不復胖。
瘦瘦針能讓體重降下來，但藥停了以後，成果能不能守住？才是許多患者真正怕的事。康霈生技宣布，旗下CBL-514注射劑與禮來Zepbound合併使用的多中心二期臨床試驗CBL-0201WR，已完成向美國食品藥物管理局（FDA）遞交新藥臨床試驗申請（IND）。
必須注意的是，完成IND送件，代表公司已提出臨床試驗申請，並不等於FDA已經核准試驗或確認藥物有效。依公司公告，目前CBL-0201WR仍處於二期臨床「提出申請」階段，後續仍須等待FDA審查。
這次送件也是康霈調整開發方向後的重新出發。公司先前以「體重管理」為適應症提出IND申請，但經過與FDA溝通後，考量CBL-514單獨使用並未呈現顯著降低整體體重的效果，因此依FDA建議，將適應症改為「減少過重或肥胖成人的腹部皮下脂肪」，再度遞交申請。
CBL-0201WR預計在美國多個臨床中心納入約120位過重或肥胖成人，採隨機分派及安慰劑對照設計，並以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，評估CBL-514合併tirzepatide的療效、安全性與耐受性。研究也將同步觀察體重、內臟脂肪、瘦體組織及其他體組成變化。
Zepbound的成分tirzepatide，是GIP／GLP-1雙重受體促效劑，不能只簡稱為GLP-1藥物。它主要透過調節食慾等機制協助過重或肥胖成人降低體重，並維持減重成果。
康霈主張，現有腸泌素類減重藥物雖能讓脂肪細胞縮小，但無法直接減少脂肪細胞數量；CBL-514則是透過誘導脂肪細胞凋亡，鎖定腹部等較難消除的皮下脂肪。這項作用機制及能否降低停藥後復胖風險，目前仍屬公司提出的研究假設，必須由後續人體臨床試驗證實，不能提前視為已有治療效果。
康霈執行長凌玉芳表示，公司並非要以CBL-514取代現有減重藥物，而是希望透過兩種不同機制互補，在降低整體體重之外，進一步改善腹部頑固脂肪及體組成，爭取「1+1＞2」的效果。
隨著IND重新送件，CBL-514也從原本的局部減脂應用，進一步切入過重及肥胖族群的腹部皮下脂肪治療。這項合併療法是否真能減少頑固脂肪，並降低停藥後的體重反彈，仍要等待FDA審查及二期人體試驗結果揭曉。