優你康光學獲頒歐盟EU MDR證書 站穩歐盟醫材市的關鍵里程碑
Newtalk新聞
優你康光學今（15）日宣布，榮獲第三方認證機構BSI總部頒發的歐盟EU MDR證書，其中新世代高透氧矽水膠更成為全台第一家通過歐盟EU MDR證書認證的高透氧類矽水膠產品。公司表示，獲得這項認證象徵著優你康光學牢牢站穩歐盟醫材市場的關鍵里程碑。
優你康光學創立於西元1992年，為台灣早期少數從事隱形眼鏡研發、設計、生產、銷售廠商之一，2010年優你康光學成為台灣及東南亞前五大拋棄式彩色隱形眼鏡製造商。優你康光學總部位於新竹科學園區，2018年起擴建台中三廠，並於2020年正式量產。
優你康指出，獲得歐盟EU MDR證書，同時也讓公司能夠在英國、澳洲、東南亞等海外市場展開推廣和銷售，對公司產品在相應市場上的推動產生了極為積極的影響，更將顯著促進該公司擴展高透氧矽水膠產品的全球市場業務。
歐盟近幾年來陸續推動醫療器材法規改革，新的醫療器材法規，即EU MDR（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745），於2017年4月5日正式宣告生效，旨在取代舊有的醫療器材指令EU MDD（93/42/EEC）和有源植入醫療器材指令EU AIMDD（90/385/EEC）。
面對新法令的強制性要求，優你康光強調其新版EU MDR證書的獲得，彰顯其在申請CE認證上的卓越成就。這也顯著提高了醫療器材進入歐盟市場的門檻，為未來奠定了更穩固的國際競爭地位。優你康光學領先全台灣，成為早期通過歐盟EU MDR認證的醫療器材製造商之一，這將確保其能夠持續在歐洲市場深耕經營，並進一步擴大與同業的差距。
在產品佈局方面，已取得歐盟EU MDR認證的linofilcon A矽水膠產品，目前已啟動了日本取證的計畫，預計將在2025年第1季獲得日本方面的上市許可證。公司未來亦將以歐盟EU MDR證書為基石，專注於全球認證與佈局，特別是集中在矽水膠產品領域的發展。