3年56起藥品瑕疵回收 消基會籲正視嚴格品管

（中央社記者汪淑芬、陳婕翎台北12日電）消費者文教基金會今天召開記者會，指出製藥品質堪慮，3年來共有56起藥品瑕疵回收事件，包括含異物雜質、致癌物等，呼籲衛福部正視，製藥業者應建立嚴格品管制度。

消基會說，衛生福利部食品藥物管理署於11月14日發布二級藥品回收警訊，一家製藥公司生產的「克癇膜衣錠」藥品，在安定試驗中發現主成分含量不足、不純物超標；12月5日接獲一名消費者投訴，在醫院開立慢性處方箋藥物，發現一根細鐵線剛好嵌在藥品中。

消基會表示，3年來共有56起藥品瑕疵回收事件，製藥品質堪慮，從蒐集的藥品回收資料中可以觀察，藥品瑕疵有多種狀況，例如：含致癌不純物、異物雜質、變色、含水量過高，甚至夾有毛髮等情況，國內的藥品品質亮起紅燈。

消基會說，對於為治病或救命而用藥的消費者而言，藥物發生異常，甚至變質或有異物雜質、毛髮或纖維，會嚴重打擊民眾的用藥信心，衛福部應嚴正正視藥品的品質管理與下架回收機制，確保用藥消費者的安全。

消基會指出，民國104年1月1日起，台灣製藥品質已與國際接軌，邁入國際醫藥品稽查協約組織GMP的環境，藥事法也有建立藥品溯源管理制度；衛福部也於105年9月6日發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，可見主管機關想要改進製藥品質的決心，但藥品瑕疵回收比例仍過高，呼籲製藥業者建立嚴格品管制度。

食藥署藥品組科長洪國登說，台灣近年藥品瑕疵回收事件大約都在40至50件左右，大概都是廠商主動通報或地方衛生單位稽查發現，台灣藥品回收比例和國外相比並沒有特別高，以美國為例，每年甚至可能多達上百件。

洪國登說，藥品有瑕疵在所難免，這是全球製藥廠商都會面臨的問題，並不是說回收事件多，就代表製藥品質不好，這也更凸顯查核的重要性，因為台灣有完善的廠商或衛生單位回收通報機制，才能找出瑕疵品；至於降低藥品瑕疵風險，食藥署持續要求廠商必須符合藥品生產品質。（編輯：管中維）1111212