全福生技新藥BRM424療效亮眼，7家藥廠授權洽談中、拚年底拍板

【財訊快報／記者何美如報導】全福生技(6885)開發中新藥BRM424針對神經營養性角膜炎二期臨床試驗，本月將納最後一位受試者，董事長林群今(8)日表示，臨床初步結果發現，多數受試患者症狀呈現良好改善效果，病患角膜神經敏感度有快速的恢復效果，將向FDA提交突破性療法資格（BTD）申請，並擴大向歐洲藥品局 (EMA)申請歐洲孤兒藥資格。他也透露，已有7家大藥廠正在進行盡職調查（Due Diligence），目標年底前達成授權協議。林群指出，BRM424目前於美國與巴西進行的二期臨床試驗原規劃收納14位受試者，現已納入13位，預計6月底完成最後一例收案。初步臨床數據顯示，多數患者除角膜明顯修復外，角膜神經敏感度亦快速恢復，整體眼部健康顯著改善。該項成果在今年5月於ARVO年會發表後，引起多位眼角膜專家關注，並認為此類神經敏感度改善效果，在目前已上市藥物及開發中新藥中尚屬罕見，進一步提升BRM424的市場潛力與授權價值。
總經理徐文祺表示，儘管此為罕見疾病試驗，收案人數僅約10餘人，但初步療效已具指標意義，對後續開發具高度信心。此外，公司另一項新藥BRM421亦展現潛力，曾於美國對一名嚴重角膜幹細胞缺損且全盲患者進行恩慈治療，不僅視力明顯改善，亦成功銜接後續手術，大幅提升生活品質。該案例已吸引美國多家醫學中心提出擴展性臨床合作申請，亦有歐洲醫師希望透過擴大用藥途徑導入BRM424治療其他罕見眼疾。
在臨床推進方面，全福已著手整理試驗資料，預計第三季向FDA申請二期臨床結束會議（EOP2），規劃後續樞紐性試驗設計。同時，基於目前臨床數據顯示具多項實質療效，公司亦同步準備申請突破性療法資格及歐洲孤兒藥資格，以加速新藥上市時程並提升授權談判優勢。
另一項治療青光眼的新藥BRM411亦有突破，技術長林鄭文表示，該藥已完成台灣一期試驗，證實高劑量使用具安全性，且未出現紅眼副作用，並具降眼壓效果。目前二期臨床試驗已於國內9個中心展開，累計收案20餘人，尚未觀察到紅眼現象，預計今年第四季完成201位受試者收案。
林群強調，公司於ARVO會議期間已與多家國際藥廠進行面對面交流，針對BRM424與BRM411的臨床成果獲得高度關注。目前除已有7家藥廠進入盡職調查階段外，亦有一家藥廠進入條件書（Term sheet）協商，另有藥廠針對BRM411提出授權提案。隨著兩項產品二期臨床逐步收尾，將力拼今年底完成全球或區域授權合作，加速產品商業化。

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