藥華藥領航ET治療新紀元 邁向全球MPN布局關鍵里程碑
藥華藥（6446）19日報告推展新適應症進度，並宣布公司邁向布局全球骨髓增生腫瘤（MPN）領域的關鍵里程碑；另歡迎前Incyte總經理Barry Flannelly新任藥華藥美國子公司獨立董事，助力未來在全球MPN市場的發展。
藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥
Ropeg(即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）全球藥證申請，繼陸續完成中國、臺灣、日本ET藥證申請，更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於12月29日正式進入實質性審查程序。
藥華藥執行長林國鐘表示，ET主要用藥是愛治（HU）和ANA，但療效與耐受性有限。Ropeg具優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET藥物，領航MPN市場。
藥華藥美國團隊在當地PV市場已深耕多年，已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與PV病患皆由MPN領域醫師照護，Ropeg取得ET藥證後，美國ET患者將可即刻受惠。隨著市場快速開展，預計2026年注入營收新成長動能，成為第二引擎，帶動新一波爆發性的營收成長。
此外，藥華藥在Ropeg的PV藥證已獲近50國核准並上市。公司向美國FDA提交Ropeg筆型注射劑（prefilled pen）產品補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA）已接獲FDA來函通知，表示根據PDUFA（處方用藥使用者付費法案），FDA完成本次sBLA審查目標日期（PDUFA date）為2026年2月14日。