衛福部補助3措施提升臨床試驗速率 盼加速新藥問世

台灣臨床試驗發展迎來政策加速。衛福部長石崇良今天(26日)表示，面對國際新藥研發競速，以及台灣第一期臨床試驗數量下滑的警訊，衛福部已自今年起編列預算，補助「台灣臨床試驗中心聯盟」推動「建立單一窗口」等措施，全面提升試驗速度與效率，讓台灣病人能更快用到新藥。

中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)26日發布「臨床試驗生態系白皮書」。白皮書引用研究報告指出，台灣臨床試驗發展急需跨單位整合流程與資源，建立永續運作的一站式專責平台，並強化「法規力、人才力、國際力、數據力」四大競爭力。白皮書以十大先進國家為標竿，提出多國多中心臨床試驗數與早期臨床試驗數每年成長10％的目標，並訂下2035年整體規模成長2.5倍的長期願景。

IRPMA理事長胡耀中表示，臨床試驗是醫療創新的核心，不僅攸關新藥上市速度，也是病人及早取得治療的重要途徑，他們期盼透過白皮書促進政府、醫界與產業跨域合作，推動台灣成為亞太臨床試驗重鎮。

出席發布會的衛福部長石崇良指出，台灣擁有全球少見的健保制度與高品質醫療體系，而臨床試驗在整體健康照護中同樣扮演關鍵角色，不僅能協助新藥取得藥證時更符合台灣族群差異，也讓暫無有效治療方式的病人有機會透過試驗獲得新的治療選項，同時有助國外藥廠進入台灣市場。

不過，石崇良也坦言，現今臨床試驗競爭強調速度，但近年台灣臨床試驗數量、尤其第一期試驗數呈現下降趨勢，是必須正視的警訊。他指出，去年已有30多家醫院共同成立「台灣臨床試驗中心聯盟」，今年衛福部進一步投入預算補助，加速三大推動方向，其中首要任務即為「建立一站式窗口」。石崇良：『(原音)第一個重點就是希望做一站式的服務，希望未來做臨床試驗的時候可以單一申請窗口，不需要再一家、一家的醫院去遞送這個臨床試驗計畫。』

其次為加速核准審查流程，透過聯合人體研究倫理審查(IRB)與文件標準化縮短審查時間；同時提升收案效率，透過臨床試驗中心聯盟多中心同步啟動，縮短臨床試驗收案所需時間。

石崇良表示，政策不僅著眼於前端試驗流程，後端制度也將同步調整，包括加速藥證審查及研議健保給付機制，希望從臨床試驗、藥證取得到藥價核定等一系列改革，讓台灣民眾能更快使用到更好、更新的藥物。(編輯：宋皖媛)