因華D07001台美雙軌推進，在台送件申請二期臨床，美三期試驗同步推進

【財訊快報／記者何美如報導】因華生技(4172)開發中新藥D07001（GemOral）之人體臨床第二期試驗計畫，日前已正式向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）送件申請，適應症涵蓋晚期非小細胞肺癌與胰臟癌，預計收案約48名受試者（各適應症約24名）。因華指出，本次二期臨床試驗採用Basket trial(籃型試驗)設計，將不同癌別受試者分組納入同一試驗架構下進行療效與安全性評估，有助提升臨床試驗效率，縮短研發時程，加速研發決策與後續開發規劃。在全球臨床布局方面，因華也積極推進已獲美國食品藥物管理局（FDA）正式核准之口服膽道癌孤兒新藥D07001-Softgel三期臨床試驗，預計收案約240名受試者，全力推進美國試驗地區首位受試者入組（First Patient In, FPI），目前完成FDA、衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)、韓國食品藥品管理局（MFDS）送審，現正與美國7間、台灣9間、南韓7間之臨床試驗中心進行簽約，另外，考量未來開展歐洲區業務合作，擬將原印度臨床試驗中心移至歐洲開展。預計2027年中完成期中解盲所需病人數之收案目標。
除了全球臨床布局持續推進，因華生技在產品取證與上市進程亦展現具體成果，旗下用於治療淋巴癌的「賓達妥注射劑（BendaReady Injection）」近日獲衛生福利部食品藥物管理署核准，是國內首支Bendamustine HCl溶液劑型的新劑型新藥。
海外市場方面，鹽酸沙丙蝶呤授權夥伴山東新時代藥業，已於2023年成功取得鹽酸沙丙蝶呤片劑（苯酮尿症）於中國上市許可，為中國第一支學名藥，2025 年再獲中國國家醫療保障局核准，納入為期兩年之商業健康保險創新藥品目錄，有助提升市場滲透率並挹注後續授權與銷售動能。
此外，顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」原料藥（API）出貨量持續放大，帶動營運動能延續，推升公司整體業績表現，去年累計營收達6898萬元，年成長113.6%。

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