年用量逾20萬劑化療藥 驚傳9件過敏反應危急性命…食藥署要求加註警語
用於非小細胞肺癌、乳癌等多種癌症的化療藥物太平洋紫杉醇（paclitaxel），竟有危及病人性病風險。衛福部食藥署截至今年4月18日止，累計接獲28件疑似使用含蓖麻油溶劑之paclitaxel成分藥品後發生嚴重過敏反應案件，其中9件危及性命、5件導致病人住院或延長住院，14件留下永久性傷害，為此，近期公告全台共7張同成分藥品許可證，需變更仿單內容，增加過敏反應警訊。
我國核准含蓖麻油溶劑之太平洋紫杉醇（paclitaxel）成分藥品許可證共7張，主要用於「晚期卵巢癌、腋下淋巴轉移之乳癌、非小細胞肺癌、愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法」等適應症，為癌症化療用藥主流成分之一。根據衛福部健保署「健保藥品申報量」統計，114年全年度同成分藥品各廠牌、劑型藥品，申報量高達20萬5745支。
食藥署藥品組簡任技正劉佳萍說，全國藥物不良反應通報系統，截至4月18日止，累計接獲28件疑似使用含蓖麻油溶劑之paclitaxel成分藥品後發生嚴重過敏反應之通報案件，其中包含9件危及生命、5件導致病人住院或延長病人住院時間，及14件其他可能導致永久性傷害之併發症案件，且多數通報之不良反應與paclitaxel用藥相關性為「可能」及「極有可能」。
劉佳萍說，食藥署為確保民眾用藥安全，啟動含蓖麻油溶劑之paclitaxel成分藥品之臨床效益及風險再評估作業後，要求相關藥品許可證持有商進行中文仿單變更，增修關於過敏反應及預防用藥之安全性資訊。
根據食藥署最新公告的太平洋紫杉醇中文仿單應標註警語內容，使用paclitaxel的病人約有2至4%發生過敏性反應和嚴重過敏反應，其特徵為呼吸困難、需要治療之低血壓、血管性水腫及全身性蕁麻疹，即使給予預防用藥仍可能出現致命性反應。所有病人在治療前皆須預先接受皮質類固醇、diphenhydramine及H2拮抗劑治療，對paclitaxel出現嚴重過敏反應病人不應再嘗試使用此藥。