長聖7月營收創今年新高 CAR001二期啟動拚孤兒藥資格
長聖（6712）7月合併營收9,925萬元，創今年單月新高，年增20.7%；累計前七月合併營收5.59億元，年增約16%，受惠再生醫療及細胞治療市場需求升溫，CDMO（委託開發暨製造服務）業務持續放量，帶動「CDMO＋新藥研發」雙引擎策略發酵。
拜「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」上路所賜，長聖與醫療院所及合作夥伴的合作案件持續增加，CDMO已成為穩定的營收及現金流來源，不僅支撐營運成長，也提供自主新藥研發所需資源，建立兼具獲利與研發動能的營運模式。
長聖表示，自主開發的異體現貨型（Off-the-shelf）CAR-T細胞新藥CAR001，在完成美國FDA及台灣TFDA核准的一期劑量遞增試驗後，已通過安全性監測委員會（SMC）審查，正式進入Phase IIa療效驗證試驗，並完成首位受試者收治。
目前CAR001一期臨床除未觀察到劑量限制性毒性（DLT），安全性表現良好外，也在實體腫瘤展現初步療效。其中，微衛星穩定型大腸直腸癌（MSS CRC）患者達到部分緩解（PR），復發性膠質母細胞瘤（GBM）患者則達完全緩解（CR），且持續追蹤一年仍維持緩解，顯示產品具進一步開發潛力。
由於CAR001採用異體γδT細胞現貨型平台，相較傳統自體CAR-T可縮短製備時間、提升產品一致性及量產能力，有助提高病患治療可及性。長聖也已規劃針對膠質母細胞瘤適應症向美國FDA申請孤兒藥資格（ODD），爭取法規審查加速、稅務優惠及市場獨占等利多，並作為推進國際授權及全球多中心臨床試驗的重要布局。
董事長劉珠淇表示，CAR001完成一期安全性驗證並順利推進至Phase IIa，且已完成首位病人收案，象徵公司自主細胞新藥開發邁入新階段。未來將持續推動CAR001臨床試驗、國際法規布局及全球授權合作，同時擴大CDMO業務規模，深化「CDMO＋創新細胞治療」雙引擎策略，朝全球再生醫療市場持續邁進。