永笙-KY臍帶血細胞製劑申請台灣藥證，拚擴大臨床應用

【財訊快報／記者何美如報導】永笙-KY(4178)昨(30)日公告，已向衛福部食藥署(TFDA)申請臍帶血細胞製劑REGENECYTE台灣再生醫療製劑查驗登記，以擴大符合國際規格的臍帶血細胞製劑在台灣的臨床應用。REGENECYTE已取得美國FDA生物製劑許可(BLA/STN 125764)，核准應用於約80種造血與免疫系統疾病，永笙此次申請台灣藥證，有望進一步擴大台灣臍帶血臨床使用範圍。永笙副總經理張碩修表示，REGENECYTE為異體臍帶血造血前驅細胞製劑，適用於非親屬捐贈者的造血前驅細胞移植，配合適當預處理，可用於重建患者的造血及免疫系統，治療影響造血系統的遺傳性、後天性疾病，或因骨髓抑制性治療所引發的相關疾病。
張碩修指出，過去台灣臍帶血臨床應用範圍為既有公告的29項疾病，而REGENECYTE經美國FDA BLA核准的應用範圍較台灣既有疾病列舉框架更為廣泛，公司希望透過此次申請，擴大台灣臍帶血臨床使用，不過實際核准用途及適應症範圍仍以TFDA最終審查結果為準。
REGENECYTE取得美國FDA BLA核准，代表產品在細胞來源、製程、品質管制及臨床使用資料等面向，已獲國際主要藥品監管機關認可。此次申請台灣藥證，將把公司30年累積的資源與經驗導入台灣，提供有移植需求患者符合國際規範及嚴謹品質管制的治療選項，並以此為基礎持續拓展更多適應症的臨床應用。
在臍帶血細胞資源方面，永笙擁有超過36,000單位的自有公捐臍帶血庫資源，已成功應用超過2,300劑於臨床移植，並獲全球逾350家醫學中心採用，同時具備AABB及FACT雙重國際品質認證，累積臍帶血細胞資源及國際法規等競爭門檻。
展望未來，永笙將在既有臍帶血資源及國際品質認證基礎上，持續推動臨床研究及與醫療機構合作，擴大臍帶血細胞製劑臨床應用，並進一步提升自有細胞資源的商業價值及國際布局。

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