昱展ALA3000難治憂鬱症今年啟動二期臨床，下一重點ALA5000明年進臨床

【財訊快報／記者何美如報導】昱展新藥(6785)20日於法說會中釋出兩大核心產品最新進展，其中ALA3000主攻難治型憂鬱症（TRD），預計2026年啟動二期臨床，並挑戰單方用藥（Monotherapy），有望進一步擴大適用族群，已規劃參與5月美國精神醫學學會（APA）年會，積極洽談國際授權合作；另一重點產品ALA5000則鎖定思覺失調症40億美元市場，規劃2027年進入臨床，成為公司下一階段成長動能。總經理文永順表示，ALA3000為採505(b)(2)途徑開發的長效型注射劑，主攻難治型憂鬱症（TRD）。公司表示，該產品已於美國完成37名患者的臨床一期試驗，達成100%完成率，且未出現解離、鎮靜或血壓升高等副作用，也未觀察到尿毒性與成癮相關風險，安全性表現優異。
在療效方面，ALA3000於150毫克劑量組的反應率超過60%，緩解率達50%，顯著優於安慰劑組的18%，且在施打兩針後，療效最長可維持約50天。文永順指出，關鍵在於其長效技術可達到「零級釋放」，使藥物於體內維持穩定濃度，避免傳統K他命因濃度快速上升所引發的解離副作用，同時透過長時間穩定暴露促進神經修復。
相較現行治療方案，ALA3000具備多項競爭優勢。由於無解離及血壓風險，未來有機會免除FDA對K他命療法要求的給藥後留院觀察限制，將大幅提升臨床使用便利性與診所收案能力。此外，產品採用R/S消旋混合物，具備成本優勢，並可設計為每週、雙週或每月給藥，相較鼻噴劑更具商業吸引力。
在後續開發規劃上，預計2026年啟動ALA3000臨床二期試驗，並挑戰單方用藥，有望進一步擴大適用族群。同時，公司也積極推動適應症延伸至纖維肌痛症，目前已向FDA提出IND申請，預計2026年6月取得回覆，若順利將於年底啟動臨床試驗。動物實驗顯示，單次給藥即可維持一週以上療效，增添產品後續授權價值。
此外，公司亦規劃參與5月美國精神醫學學會（APA）年會，積極洽談國際授權合作，推進ALA3000商業化進程。
另一產品線ALA5000，文永順說，這是下一個重點發展項目，鎖定思覺失調症長效針劑市場。現行口服藥年銷售額約達40億美元，且專利將於2030年前後陸續到期，帶動長效劑型需求快速升溫，成為各大藥廠布局焦點。
技術上，ALA5000已成功突破原藥分子溶解度不足的限制，將藥物含量由原先不到10%提升至20%以上，並將皮下注射體積控制在2毫升以內，同時有效避免注射後濃度瞬間上升所帶來的副作用，達到穩定釋放效果，顯著提升臨床可行性。
開發時程方面，昱展規劃於2026年完成大鼠及犬隻毒理試驗，並於2027年推進至臨床一期試驗。公司表示，由於ALA5000將直接在病患族群進行試驗，只要藥動數據達標，憑藉其龐大市場與技術優勢，具備高度國際授權潛力。

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