科妍皮下填補劑，獲全國首張歐盟三級醫材MDR證書

【財訊快報／記者何美如報導】科妍(1786)自主開發之自有品牌「海德密絲/法思麗」（HYADERMIS/FACILLE）透明質酸皮下填補劑，正式取得英國標準協會（BSI）核發之歐盟醫療器材法規（EU MDR）第三等級（Class III）高風險醫療器材證書，為全台灣首家取得皮下填補劑MDR證書的廠商，不僅是台灣醫材產業里程碑，也在國際醫美市場中建立高規格合規門檻。透明質酸皮下填補劑屬於植入式高風險醫材，其安全性與臨床數據透明度在MDR框架下受到前所未有的嚴格監管。科妍指出，自MDR公布之初，即投入前瞻性的資源開始針對品質管理系統（QMS）與產品進行「藥品級」的整備，包含全面重整品質管理系統，並以藥品等級的高標準執行臨床評估與補充研究等，最終克服了MDR轉型期的諸多挑戰，獲得歐盟權威機構的肯定。這不僅是技術的勝利，更是全球化戰略佈局的重要關鍵。
由於多個新興市場高度參考歐盟CE認證，此證書將加速東南亞、中東及中南美洲的取證流程，因此相較於仍在法規轉型期掙扎的競爭對手，科妍已搶佔市場真空期，具備更高的品牌溢價與市佔擴張潛力。
科妍的產品組合不僅限於皮下填補劑（海德密絲、法思麗等），還涵蓋關節腔注射劑（海捷特、節膝）、防沾黏凝膠（玻達癒、德撫癒）、刺激膠原蛋白增生劑(芙妍渼PLLA、喬凡霓絲PCL)等。由於這些產品多數源於透明質酸技術平台，皮下填補劑成功通過MDR審核，為其他產品線的MDR轉型提供了可複製的成功模板，加速後續產品通過歐盟MDR的速度，為國際市場之開拓增添新動力。

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