聖安SOA101三特異性抗體通過美、台 I／IIa 臨床試驗審查
聖安生醫(6926)宣布，自主研發的SOA101 奈米三特異性T細胞銜接抗體，通過美國與台灣藥物主管機關雙重法規監管單位審查，可以在兩地展開人體1/2a臨床試驗，驗證治療肺癌、大腸直腸癌、乳癌、卵巢癌、與頭頸部癌症等五種難治癌症療效。
目前全世界尚未有三特異性抗體被核准上市，聖安這一項領先設計也被列入全世界三特異性抗體的前十大開發技術。未來聖安也計劃展開全球多國多中心的病人收案，以利藥品上市後順利進入全球市場，為台灣生醫新藥產業擴展全球能見度。
總經理江宏哲表示，SOA101開發初期引進數據資料庫與AI製藥技術，克服多特異性抗體蛋白結構複雜性，大幅提升產能產量與安定性。是全球第一個，也是目前唯一一個開發成功的三特異性奈米抗體(nanobody)。
SOA101具有3大特點，(1) 一個抗體具有三種不同抗癌功能協同作用，(2) 在缺氧與酸性癌組織環境下，奈米抗體可穩定發揮抗癌功能，(3) 提升與恢復長期癌症治療後病人免疫力低下的問題。SOA101可望解決癌症免疫療法目前只有30%左右病人受益的臨床治療困境。
目前全世界三特異性抗體新藥開發最快的也還在臨床試驗早期，根據科睿唯安新藥開發技轉交易案資料，三特異性抗體技轉授權交易截至2025年1月共有25件，臨床試驗階段的交易案件價格落在5-10億美元之間。另外，抗體治療藥物市場銷售規模，依Precedent Research 2023 分析，目前單抗市場達到2,409億美元，預估2033 將增加至7,375.9億美元，期間年複合成長率CAGR高達11.48%。
董事長黃秋錦表示，聖安已經擁有兩個技術平台「三特異性T細胞銜接抗體平台」與「HLA-G靶向性外泌體藥物載體平台」，目前也被科睿唯安新藥開發競爭力資料庫登錄為世界十大新藥開發廠商。