泰合抗血栓口溶膜新藥樞紐試驗達標 拚Q3向美歐提出新藥申請
泰合生技(6467)宣布TAH3311抗血栓口溶膜新藥美國Pivotal Study (樞紐試驗)初步試驗數據分析(preliminary report)結果成功達標；正式臨床試驗報告預計將於第二季完成，將計劃於第三季向美國及歐洲提出新藥查驗登記(NDA)申請，並同步洽談授權夥伴，加速全球市場布局。
泰合生技強調，Apixaban原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快於2028年4月開始銷售。因此TAH3311若取得藥證，將有機會在學名藥上市前與原廠錠劑競爭市場，為患者提供更便捷、安全的抗血栓治療選擇。
TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型(ODF)，屬於505(b)(2)新劑型新藥。本次樞紐試驗依FDA與EMA同意法規途徑進行，採用生體相等性試驗設計，於去年11月啟動，今年1月16日完成所有受試者給藥，共招募60名健康受試者，實際完成試驗者為48人。
泰合生技表示，試驗結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑（商品名EliquisR）比較，於空腹條件下之關鍵藥物動力學指標Cmax (最高血中濃度)與AUC(藥物動力學曲線下面積)之幾何平均數比值及其90％信賴區間均達到生體相等性（BE）之法定標準80-125％範圍，符合美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）法規要求，向藥證申請邁出關鍵的一步。
據IQVIA統計，去年Apixaban美國銷售額261億美元，躍升為全球最暢銷小分子藥物b，而全球抗血栓市場預計2023至2032年間的年均複合成長率9.5％。
泰合生技指出，全球每年新增1,500萬名中風患者，約50％在住院期間出現吞嚥困難。目前Apixaban僅有錠劑劑型，而口溶膜劑型置於舌上即可溶解，對老年、兒童、中風患者等吞嚥困難困擾族群，提供更方便安全選擇。