泰宗U101拚明年Q2三期期中解盲，美國藥證加速
MoneyDJ新聞 2025-08-27 10:14:10 蕭燕翔 發佈
利基新藥研發廠泰宗(4169)研發用於反覆尿道炎感染的新適應症新藥U101，第四季有機會達成208人的三期期中分析收案目標，順利會於明年第二季解盲。公司也同步啟動美國上市計畫，在獲得美國FDA同意下，將把台灣三期當作其中一個申請美國藥證的樞紐性試驗，力拼台美藥證加速上市。
泰宗坦言，U101先前遇到疫情，導致收案進度延宕，不過好消息是與美國FDA溝通後，確認可採用台灣臨床數據的資料，並將台灣三期結果作為美國申請藥證的其中一個樞紐性試驗，此將使得美國藥證的進度加速。
根據其計畫，台灣三期第四季有機會達到其中分析的收案人數，後經半年用藥後取得觀察結果，最快明年4、5月進行解盲。而美國另一個臨床樞紐三期試驗也會在明年3、4月送出申請，力拼2028年獲准美國藥證。
泰宗也表示，與券商及主管機關都在密切研商最適合的轉上市櫃時間，最快今年底前送出申請。
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資料來源-MoneyDJ理財網