嶄新2026年 永鼎醫藥發布商業穩健成長藍圖與重大里程碑
永鼎醫藥有限公司日前宣布其成功研發的核心技術里程碑事件，包括：眼科疾病幹細胞及外泌體平台療法、以 DNA 甲基化為基礎的早期癌症檢測技術，以及新一代精準診療體系。在合規體系與資源支持下，公司將於 2026 年採取催化型策略，從平台驗證邁向資產升級，加速推進臨床研發與商業化落地進程。
公司董事長兼執行長沈博士表示，2025 年對永鼎醫藥而言是關鍵的轉型之年，公司已系統性地降低基礎平台風險，並完成支持快速發展的策略布局。另外，也完成關鍵的化學、製造與管制（CMC）專案，並提交藥物主檔案（DMF），以加速未來申報進程。
此外，永鼎醫藥已完成角膜緣幹細胞（LSC）平台之化學、製造與管制（CMC）開發，以及幹細胞外泌體產品開發。相關成果包括：成功完成初代幹細胞來源之批次測試與資格認證、建立可擴展之細胞擴增與冷凍保存流程，並明確界定細胞規格標準。公司亦成功建立穩健之外泌體擴增、純化與效力測定方法，並制定相應之外泌體規格標準。相關標準作業程序（SOP）已定稿，可有效支援研究用新藥（IND）申請進度。
公司將持續鞏固其監管合規基礎，並已就角膜緣幹細胞及其衍生之外泌體產品向美國 FDA 提交主檔案。待 FDA 核准後，公司將建立可擴展之監管架構，以顯著降低專案風險，並有望在未來持續監管回饋下簡化 IND 申請流程。永鼎醫藥預計推進兩項以其 CMC 程序為基礎的外泌體核心眼科專案，各專案均設有合規與臨床里程碑，惟其具體時程仍存在不確定性，並取決於臨床研究結果、生產效能及監管回饋。
另外，公司計畫將亞洲定位為首個成長區域，計畫內容包括：為台灣及香港提供經美國 CLIA/CAP 認證之檢測服務，並授權中國大陸六家機構進行臨床實驗，提供技術轉移、訓練及研究用試劑，以符合當地生物檢體管理規範。
公司已顯著強化全球智慧財產權布局，建立高進入門檻之專利護城河。乳癌檢測相關專利已於 28 國取得核准；胰臟癌智慧財產權已於美國取得專利，並預期於 2026 年在歐洲、亞洲及澳洲取得進一步授權（申請待批），惟實際時程與授權範圍仍存在不確定性。公司計畫於 2026 年美國癌症研究協會（AACR）年會發表乳癌、胃腸道癌與肝癌相關數據，並同步發表胰臟癌與大腸直腸癌早期檢測與監測之完整學術論文，以進一步提升科研影響力與學術領導地位。
公司計畫於 2026 年執行三項併購案，以顯著強化整體能力並加速發展進程，惟具體時程與收購範圍仍存在不確定性。預期相關併購將鞏固公司於精準醫療領域之地位，整合先進診斷與分析工具，打造涵蓋疾病檢測、分型、治療與縱向監測之完整解決方案。
此外，併購亦有望協助公司拓展先進細胞治療垂直領域，強化臨床轉化能力，並可能將後期資產納入開發階段。整體而言，相關策略預期將加速內部臨床執行、縮短開發時程，並為美國及亞洲等重點市場之跨國臨床試驗奠定監管合規基礎。惟上述計畫之實現仍取決於一般交割條件、監管核准結果及最終協議之簽署，公司無法保證任何或全部併購案能成功完成並達成預期效益。
公司計畫於 2026 至 2027 年間推進多項新藥臨床試驗申請與啟動，實際進度將取決於臨床前研究成果、製造品質控制、監管回饋及資源可得性，相關時程可能因此調整。公司預期近期將透過監管申報、臨床啟動與商業拓展迎來多個關鍵轉折點，共同推動價值創造。