漢康-KY報喜！HCB101拚2027年申請藥證 明年上半年登創新版
漢康-KY（7827）營運進轉折點，董事長劉世高21日表示，將全力推動廣譜抗癌新藥HCB101的全球上市與國際授權，預期明年可望取得美國FDA治胃癌孤兒藥資格，並申請中國大陸突破性療法認證，力拚2027申請上市，2028年取證。
另外，由於明年授權機會濃厚，且有2個新藥將進入一期臨床，漢康已規畫下周向主管機關送件申請創新版，預期明年上半年有機會掛牌。
劉世高指出，目前主力新藥HCB101展現的優異臨床數據，不僅與臨床前動物模型中累積的多種癌症實驗成果相呼應，更成功展現CD47同類最佳（Best-in-Class）抗癌生物藥潛力，在跨國大藥廠環伺下脫穎而出。憑藉自建專業臨床團隊的高執行效率與低成本優勢，公司已擬定涵蓋胃癌、結直腸癌及頭頸癌等癌種的完整臨床開發策略，全力推動HCB101的全球上市與國際授權。
HCB101是利用漢康-KY自主打造的FBDBTM技術平台，開發出第3.5代靶向CD47的創新融合蛋白新藥，透過AI輔助的蛋白質工程設計，進一步解決傳統CD47藥物在臨床療效與潛在血液毒性的兩難問題，成為更具特異性及聯合療法的候選藥物。
在完成的一期臨床單藥試驗，HCB101不僅展現極高的安全性，更在實體瘤治療（如頭頸癌）觀察到腫瘤縮小的部分緩解（PR），且療效有持續長效趨勢，這是在過去全球CD47藥物的單藥試驗從未有過的案例，HCB101是全球第一個、也是目前唯一打破此僵局的CD47藥物。
不僅如此，在HCB101目前針對胃癌、結直腸癌、三陰性乳癌、頭頸癌、小細胞肺癌、肝癌等六大癌種、12個適應症進行的全球多中心聯合療法1b/2a期臨床試驗收案，已有多個適應症的數據觀察到療效潛力。
其中在二線胃癌的聯合療法數據顯示，9位晚期胃癌患者有7位出現腫瘤縮小（PR），客觀反應率（ORR）高達近八成，相較現行標準療法ORR歷史數據僅約26.5%；此外，在腫瘤未惡化期（PFS）已觀察逾12周的患者之中，4位患者的PFS已超過現行標準療法的17周，另有2位患者的PFS分別達15及16周且腫瘤體積有持續縮小的趨勢。代表若加入HCB101合併治療，可有效提升晚期胃癌的治療效果。這項突破性效療數據使得HCB101有機會成為治療二線胃癌的新標竿。
根據市調機構Straits Research的報告顯示，全球胃癌治療市場規模預計將從2025年的37.8億美元增長到2033年的125.8億美元，期間複合年成長率為12.58%。漢康-KY預計在明年底前取得HCB101的二期臨床重要試驗數據並同步展開全球授權，同時朝一線胃癌的治療領域延伸，擴大搶攻市場商機。
劉世高指出，透過獨有的FBDB核心技術平台，漢康-KY鎖定癌症與自體免疫二大領域投入創新療法研發，目前已開發出8種以上具廣譜抗癌潛力的創新蛋白生物藥，除HCB101進入1b/2a期臨床試驗外，新型三功能融合蛋白藥物HCB301也分別於美國、中國大陸開展一期臨床試驗，此外，還有多項開發中全球首創（First-in-class）抗癌新藥陸續於臨床前研究階段，將依序提交臨床試驗（IND）申請；未來只要任一種抗癌藥物獲得成功，將有望對十種以上癌症有效，造福廣大癌友。
此外，漢康-KY更針對自體免疫疾病開發出雙靶點新藥HCB206（靶向CD47+CD20），可有效清除致病的B細胞，同時避免傳統療法的嚴重副作用與高復發率，堪稱新一代治療藥物。
由於自體免疫疾病（如紅斑性狼瘡）尚無法根治，患者需終身服藥，存在未滿足的醫療需求。根據研究機構Research Nester最新報告顯示，2025年自體免疫疾病治療市場規模逾1,566億美元，預計至2035年將達2,897億美元，期間年複合成長率6.9%。全球自體免疫疾病市場規模龐大且持續成長，也將是漢康-KY繼癌症之後，為公司開創的第二成長曲線，目標明年底前提交HCB206的IND。
漢康自2020年成立迄今僅五年就累積多項新藥產品線，其中2項產品推進臨床試驗階段，並且繳出亮眼的授權成績單，HCB101以2.02億美元將在中國大陸與其他特定國家等地區的市場開發與銷售權利獨家授予上海復宏漢霖，未來在HCB101獲准上市後，漢康仍可享有一定比例的銷售分潤。
展望未來，漢康除致力抗癌藥物的開發外，將同步推進自體免疫疾病的創新療法，採取「腫瘤免疫」與「自體免疫」雙引擎策略，為公司的長線發展與價值奠定永續成長基礎，至於短中期的全球授權與上市規劃也相當明確，樂觀看待明年整體營運表現。