甲狀腺藥「活甲錠」主成分含量不足　食藥署下令回收5批

衛福部食藥署3日公布強生化學製藥廠股份有限公司生產，治療甲狀腺機能減退症的「活甲錠100微克」，因有5批號安定性試驗不合格，需在6月22日前主動下架回收。

食藥署3日公告「活甲錠100微克」5批產品（批號：AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011），經安定性試驗，因含量測定結果偏離規格或趨近規格下限，廠商主動回收。

食藥署3日公告「活甲錠100微克」5批產品（批號：AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011），經安定性試驗未合格，將由廠商主動回收。（擷取自食藥署）

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，之前進行「良好作業規範（GMP）」查廠，發現其中一個批次因安定性試驗不合格，故要求廠商全面清查，才發現共有5批次，主成分LEVOTHYROXINE SODIUM的含量低於規格或鄰近規格下限。

有關對藥效的影響，傅淑卿說明，依據美國藥典規格，主成分含量須介於95％至105％，廠商進行安定性試驗時發現，有3批次主成分含量低於95％，另外2批次趨近95％。

不過，雖不符合美國藥典規範，但仍符合英國藥典90％至105％的規格，因此產品雖不合格，但療效並未受到太大影響。

傅淑卿補充，這款藥物用量與回收數量尚在統計中，須待廠商回報，並要求廠商須於一個月內繳交改善報告、於6月22日前完成回收。