鼎晉肉毒新藥OBI-858啟動三期臨床 力拚2026年底解盲
鼎晉（7876）22日表示，旗下主力產品、全球首創760 kDa新型A型肉毒桿菌毒素OBI-858，正式在台灣啟動皺眉紋適應症第三期臨床試驗，並已完成首位受試者收案，產品開發邁入上市前關鍵驗證階段，將力拚2026年底前解盲。
鼎晉表示，目前已與台大醫院、榮總、長庚等全台16家醫院及醫學中心合作執行三期臨床試驗，規畫收案600人。
公司指出，肉毒桿菌素素有「藥中之鑽」之稱，1公克純化毒素蛋白即具極高經濟價值。OBI-858為全球少數具「長效型」定位的新一代肉毒產品之一，更是全球首創760 kDa分子量結構的新型肉毒毒素。相較市售主流900 kDa產品，760 kDa擁有獨特的分子量組成與結構特性，已透過多角度光散射分析（MALS）與電子顯微鏡（TEM）等科學方法完整驗證，其三岔結構呈現「花朵綻放」樣態，具備清楚的結構數據佐證。
依既有研究結果，OBI-858在臨床上可望展現起效更快、效期更長、擴散性與副作用較低、安全性更佳的整體表現。目前760 kDa技術已取得全球13張分子結構、製劑與使用方法相關國際專利，涵蓋台灣、美國、日本、韓國、俄羅斯、紐澳、東南亞、中東及中南美市場，另有7張專利申請中，持續堆疊技術護城河，有利後續國際授權與商業化推進。
從臨床數據來看，OBI-858於台灣完成的二期臨床試驗顯示，在皺眉紋適應症中，治療後第4週於最大皺眉狀態下，以綜合評分量表評估，改善幅度達至少2分以上的受試者比例表現亮眼，最快3天內可觀察到明顯改善，且超過6成受試者的改善效果可維持6個月以上。相關成果已刊登於國際皮膚科權威期刊《Dermatology and Therapy》，並於國內皮膚科與整形外科年會發表，獲學界與臨床醫師高度關注。
依Precedence Research最新報告，全球肉毒桿菌素市場規模預計自2025年的95億美元，以年複合成長率9.57％成長，至2034年將突破215億美元。
展望後續，鼎晉除持續推進三期臨床外，也已建置符合PIC/S GMP規範的原料藥與無菌針劑生產基地，並接受TFDA對GMP先導工廠的稽查，掌握從菌株、製程到量產的完整價值鏈。在高法規門檻與高生物安全要求下，自建產線將有助確保品質與供應穩定，為中長期營運成長注入動能。