人工心臟瑕疵恐致命 食藥署示警：全台19家醫院中鏢
衛福部食藥署接獲「因沛樂心室支持系統」原廠通報，該系統搭配使用的第一代灌流卡匣存在灌流液滲透風險，可能導致幫浦意外停止運轉，最嚴重恐造成病患死亡。食藥署已將此醫材列為消費紅綠燈「紅燈」示警，全台共19家醫療院所、102個產品受到影響。
根據《聯合報》報導，食藥署醫粧組副組長陳映樺指出，心室支持系統俗稱「人工心臟」，以機械方式將血液輸送至病人全身，可用於治療心肌梗塞等末期心臟衰竭病人。第一代灌流卡匣因設計不夠精準，密閉性不佳，一旦發生液體滲漏，為避免病患血液回流至機器，設有主動停止機制，但此舉恐導致灌流壓力下降、生物材料進入系統，造成幫浦停止、血流動力學喪失。
原廠統計資料顯示，截至今年2月3日止，全球共接獲4起相關嚴重傷害事件，但尚無死亡病例。陳映樺表示，截至目前國內尚未接到不良事件通報，原廠本月起開始通知受影響醫療院所並提供建議，同時啟動「第二代灌流卡匣」教育訓練，將在教育訓練完成後實施換貨措施。
根據食藥署「消費紅綠燈」公告內容，第二代灌流卡匣是為避免灌流液滲漏而設計，已強化密閉性及耐壓程度。在包括台灣在內、目前尚未提供第二代灌流卡匣地區，原廠建議可持續使用第一代卡匣，但須加強對灌流系統監測，如發生灌流系統滲漏，應依照說明書處置方式處理。
陳映樺說明，本次影響範圍為因沛樂心室支持系統所有尚未過期之第一代灌流卡匣產品，目前國內市面上產品皆屬第一代灌流卡匣。廠商已完成第二代產品查驗登記變更，因屬精密儀器，原廠強調需教育訓練才能接軌使用，時間約需1個月，即可全面改用。
陳映樺表示，此醫療器材為暫時性支持病患心臟功能設備，病患在醫院內接受適當照顧前提下，由醫療人員使用產品，一旦心臟功能恢復或手術順利完成後便可移除設備，評估無後續長期風險。期間第一代產品並非不可使用，而是在使用期間醫護人員需嚴密監控滲漏情況。