台灣首家肉毒桿菌素新藥公司 鼎晉生技長效型OBI-858預計11月解盲
台灣首家肉毒桿菌素新藥公司—鼎晉生技（7876）7日公布旗下760 kDa長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858在臨床研究上取得重大斬獲，順利完成TFDA核准之一年期開放標籤(Open-label)重複施打臨床研究，尤其在醫美及醫療治療用藥最關鍵的藥物安全性、藥效起效迅速以及保持長期療效等項目皆取得優異的高標結果，加上自主研發菌種生成之760kDa特殊分子量，已取得台灣、美國、墨西哥、日本、韓國、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、菲律賓、越南、馬來西亞及新加坡等多國專利，凸顯此次臨床研究對鼎晉未來OBI-858新藥在醫美領域包括授權、經銷等商業化策略推進的幫助。
肉毒桿菌看似成熟市場，但大多是陷入價格競爭的一般型短效肉毒桿菌，長效型肉毒桿菌目前國際上就DAXXIFY和OBIGEN兩大廠商，而且上市時間尚短，市場還有很大的潛力，而且因打一劑長效型之後可以平均4到6個月效用，因此價值較一般肉毒桿菌高，而鼎晉生技OBI-858若能通過三期臨床試驗及獲得認證上市的話，將打破國內肉毒桿菌全靠進口的現象，並且直接挑戰長效型肉毒桿菌，目前公司規劃今年11月解盲。
鼎晉表示，本次一年期重複施打臨床試驗共納入200名受試者接受OBI-858治療，研究期間累計納入安全性分析完成432人次治療。
結果顯示，OBI-858具有良好的耐受性與安全性，與藥物相關之不良事件發生率僅為0.7％。在免疫原性評估方面，研究期間未觀察到持續性免疫反應，且未發現抗體生成對療效或安全性造成影響，顯示OBI-858於一年期間重複施打後，未觀察到具臨床意義的免疫原性風險；同時過半數受試者平均藥效起效時間為治療後第1天，並且60％受試者於一年追蹤期間僅需接受一次或兩次治療，20名僅接受一次治療的受試者更於第365天追蹤時仍維持療效反應，充分展現OBI-858新藥在安全、起效快、持效長等項目皆取得高標準的優異成績，完全符合目前全球肉毒桿菌素在醫美、醫療市場轉向價值考量的主流趨勢。
包括Research Nester、Research and Markets、Grand View Research、Fact.MR等多家研究機構皆指出，全球肉毒桿菌素的市場規模將以超過9％的年複合成長率在2030年達到157.2億美元至211億美元的規模，其中又以A型肉毒桿菌素佔據約95％的市場，凸顯鼎晉旗下760 kDa長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858所具備的驚人市場銷售潛力。