搶攻膽管癌治療商機 因華向FDA提出D07001新藥三期臨床申請
因華生技(4172)11日宣布，已正式向美國FDA)提出D07001口服Gemcitabine軟膠囊劑治療膽管癌的三期臨床試驗申請案。若FDA經30天審查期無回覆意見，該三期臨床試驗即可正式啟動。
總經理郝為華表示，D07001三期全球多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的臨床試驗，於年中的FDA Type C諮詢會議及其後續對研究Synopsis的預審，已取得FDA對設計規劃的部份修正意見及同意，此試驗將收納195位三線以及無意接受二線注射化療的膽管癌患者，目前亦準備胰臟癌相關試驗計畫書，預計將於明年申請胰臟癌三期臨床試驗。
利多不斷的因華，已於10月中完成1250萬股現金增資，募足2.25億元，將用於推動此新藥臨床試驗。此外，繼去年鹽酸沙丙蝶呤片取得學名藥證，7月亦取得顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」中國國家藥品監督管理局學名藥核准。
郝為華表示，因華是和山東新時代合作開發顯影劑，因華為原料供應商，山東新時代則以製劑為主，受惠藥證取得，因華將有授權里程金；目前GDDM釓噴酸葡胺注射液已取得藥證，正規畫上新銷售，因華已開始出貨原料藥。
另外，GTM釓噴酸葡胺注射液的藥證審查也進入倒時計時。
D07001是改良原為注射劑型的一個口服Gemcitabine軟膠囊劑，應用節拍式療法理論，在細胞毒殺作用之外，另對腫瘤有免疫調節以及能抑制腫瘤血管新生等新作用療效，有可以有別於傳統高劑量化療的治療方式，低劑量、多頻次給藥。
因此，在抑制腫瘤生長之外，化療的全身性毒性也得以降低，患者能在治療期間維持較高的生活品質，由於膽管癌之病程發展較為惡性，患者需要承受疾病本身以及化學治療藥物作用的雙重負擔，而D07001因其治療基礎理論的特性，可以期待成為此癌症，甚至是更多癌症之化學治療的另一種範式。