中裕愛滋病新藥Trogarzo獲TFDA領證通知，上市進入最後階段

【財訊快報／記者劉居全報導】中裕新藥(4147)研發的愛滋病新藥Trogarzo(中文品名：佐加洛注射劑)已正式接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）領證通知，行銷夥伴友華生技(4120)將依規定完成藥品許可證領取程序，象徵Trogarzo於台灣市場正式上市已邁入最後階段。中裕表示，Trogarzo於今年6月取得TFDA核發之Approval Letter，正式核定中、英文品名及適應症；此次再取得TFDA領證通知，代表台灣藥證審查程序已完成，待友華生技完成領證及相關上市作業後，即可正式展開台灣市場之推廣與銷售，為國內多重抗藥性HIV-1感染患者提供全新的治療選擇。
Trogarzo（ibalizumab）為全球首創且目前唯一以CD4受體為標的之單株抗體愛滋病治療藥物，適用於已接受廣泛治療、具有多重抗藥性且現有抗反轉錄病毒治療失敗之成人HIV-1感染患者，須與其他抗反轉錄病毒藥物併用治療。Trogarzo已取得美國FDA核准上市，包括靜脈點滴劑型（IV infusion）及靜脈推注劑型（IV Push），中裕持續推動其他國家及地區的新藥上市申請，逐步擴大全球市場布局。
中裕指出，中裕與友華生技於2024年5月簽訂Trogarzo台灣地區獨家授權銷售合作，由中裕負責藥品供應，友華生技負責藥證申請、市場推廣及商業化營運。友華生技長期深耕感染症及特殊專科藥品市場，具備完善的醫院通路及行銷經驗，可望加速Trogarzo於台灣市場導入，使符合適應症患者能儘早取得創新治療藥物。
中裕表示，Trogarzo主要針對多重抗藥性HIV末線治療市場，雖然患者人數相對有限，但產品具高度差異化競爭優勢，已建立穩定商業化基礎，並持續貢獻公司營收。今年第一季已成功突破損益兩平並轉虧為盈，充分展現Trogarzo商業化策略與全球市場布局所帶來的營運成果。
除Trogarzo外，中裕目前正積極推進新一代長效型HIV雙抗體療法TMB-365/380全球臨床開發。該產品已於今年5月完成Phase 2b臨床試驗最後受試者收治（LPI），預計將於今年底正式進入期中數據讀取。
TMB-365/380採每兩個月給藥一次（Q2M），具備全球唯一免病毒敏感性篩選的潛在優勢，瞄準規模遠大於Trogarzo的HIV前線維持治療市場。市場預估，其全球年銷售峰值可望達30億至40億美元。若後續臨床試驗及法規審查順利，公司將進一步推動突破性療法認定（BTD）申請、全球授權合作及商業化布局。
中裕新藥執行長張金明表示，Trogarzo取得TFDA領證通知，不僅代表中裕多年研發成果再獲重要肯定，也象徵中裕持續落實「研發、製造、商業化」三大核心策略。未來中裕將持續深化全球HIV治療產品布局，加速Trogarzo國際市場拓展及TMB-365/380全球開發進程，致力成為全球HIV創新治療領域的重要領導者。

下載「財訊快報App」最即時最專業最深度