新藥PTS302進軍多國、寵物癌藥拚Q3取證 共信-KY樂看下半年營運
共信-KY（6617）總經理林懋元30日在法說會中表示，下半年除持續擴大PTS302新藥在中國大陸市場的市占率外，將加速全球取證布局，並同步推進臨床試驗中新藥，其中，治療惡性犬類黑色素瘤新藥有機會於第三季取得台灣藥證上市銷售，成為公司跨足寵物癌症藥物藍海市場的首個代表作，樂觀看待下半年及明年營運展望。
林懋元表示，治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞（MAO）新藥PTS302，自取得大陸一類新藥藥證（甲苯磺酉先胺注射液）上市銷售以來，截至今年6月已成功打入超過200家的三甲與大型醫院，出貨量穩定成長，是推升上半年營收成長的主要來源。
共信上半年合併營收1,637萬元，年增7.61%。公司將評估PTS302進入中國醫保或集體採購，以提升銷售量，並規劃於中國推動新適應症的研究開發，擴大藥物經濟價值。
PTS302除繼續深耕大陸市場外，已成功完成馬來西亞及台灣市場的授權案，林懋元表示，未來將採取二大策略加速PTS302全球取證腳步。
首先，在有機會憑藉PTS302中國藥證申請當地上市許可的國家，例如俄羅斯、非洲及東南亞部分國家等，規劃與當地藥廠直接進行合作快速導人PTS302。
另外，對需要提供完整藥學、毒理、藥理及臨床等資料地區，例如台灣、美國及東南亞部分國家，則會在台灣完成藥學相關資料後，評估是否於當地進行橋接性臨床試驗，再進一步規劃送件取證時程。
研發中新藥部分，治療罕病腺樣囊性癌新藥PTS-02已取得美國FDA的孤兒藥資格認定，並與FDA完成藥品製造品質相關諮詢會議，FDA原則同意在美國完成二期臨床試驗後，可以直接提交藥證申請，公司日前成立美國子公司，目的即在主導相關臨床試驗的推進，預計下半年將赴美申請二期臨床試驗。
治療惡性胸腔積液新藥PTS500經由在北榮完成的恩慈治療（2022-2024）回顧性臨床研究，觀察到對肋膜腔積液的反覆增長有明顯抑制與改善，並具有統計與臨床上的顯著意義。此研究成果獲准於今年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）發表論文，公司也規劃進行包括台灣與美國在內的全球多國多中心二/三期臨床試驗申請。
林懋元指出，共信的PTS系列候選新藥，皆是從核心技術平台「微創靶向腫瘤消融」開發應用，屬於小分子抗癌化學消融新藥。其主要機制是透過影像導引系統，將藥物精準直接注射到腫瘤病灶，使其壞死，達到局部消除腫瘤目的。此方式的副作用低且無傳統化療不良反應，並能廣泛作用在多種實質腫瘤，如頭頸癌、乳癌、肺癌、肝癌等，為結合微創介入治療技術的創新抗癌藥物。
趕搭AI浪潮趨勢，共信也與美國二大醫療器械公司展開合作，將共同探索透過AI導航由人體腔道進入器官組織進行微創靶向腫瘤消融的精準治療方案，盼開發更安全、精準且高效的抗癌療法，提供病患新的治療選項。
根據日商環球有限公司（GII）的國際市場調查報告顯示，2023年全球腫瘤藥物市場規模約1,784億美元，至2032年達擴增至近3,511億美元，期間年複合年成長率為7.81%。