安特羅旗下腸病毒71型疫苗 送件越南衛生部藥品管理局
國光生技 (4142-TW) 子公司安特羅 (6564-TW) 公告，旗下安拓伏腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71)，已由合作方越南國營公司 VABIOTECH 在 7 月 18 日，正式向越南衛生部藥品管理局 (DAV) 提出新藥查驗登記審核申請，布局東南亞市場。
安特羅指出，此次提出新藥查驗登記申請，主要是越南衛生部於今年 5 月 16 日新公布的 Circular No. 12/2025/TT-BYT on registration of drugs and pharmaceutical ingredients 法規，在 7 月 1 日生效。
安特羅說明，根據合作方越南國營公司 VABIOTECH 提供的最新資訊，越南為與國際接軌，並加速引進當地防疫急需的產品，7 月以後送件的產品依新法規處理，需提出在越南執行的完整三期臨床報告，加上 1 個國家的上市許可證，作為申請藥證的必要條件。
安特羅進一步提到，越南舊的藥事法規定，需要 2 個國家的上市許可證，而這個限制可能就是過去腸病毒疫苗遲遲無法在越南上市的最大門檻。
針對產能，安特羅則指出，由國光潭子生產的安特羅腸病毒疫苗使用生物反應器製程，已通過 TFDA 查廠，製程擴大也已向食藥署提出申請，可維持每年至少 100 萬劑的產能，足以供應台灣與越南市場。
安特羅指出，腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，並已著手進行 200 及 1000 公升級 GMP 量產產能確效，具備越南當地市場的充分供貨能力。
安特羅未來持續布局東南亞及全球市場，向越南 DAV 提出新藥查驗登記審核後，後續也將向東南亞地區等國家法規監管機構提出查驗登記申請。
至於市場現況，2024 年全球腸病毒疫苗市場規模約 3.4 億美元，預期至 2033 年將成長至 5.7 億美元，年複合成長率 (CAGR) 約 5.8%。若越南將疫苗納入國家免疫計劃，市場規模約 4000 萬美元，東協總值則有望突破 3 億美元。