漢達HND-039獲FDA暫時性許可 美上市倒數、商業化加速
漢達（6620）30日公告，旗下505(b)(2)新藥HND-039（OMCAZIO™）已取得美國FDA核發暫時性許可（Tentative Approval，TA），代表產品品質、安全性及有效性已完成FDA技術審查，待相關專利限制解除並完成行政程序後，即可取得最終上市核准（Final Approval，FA），正式進軍美國市場。
受惠藥證利多，漢達30日股價逆勢漲停，以96.3元作收，法人看好有重回百元大關機會。
漢達表示，美國FDA核發TA，主要是因HND-039參考藥品的化合物專利尚未屆滿，專利預計於美國時間2026年8月14日到期，因此須待專利限制解除後才能取得FA。公司將立即啟動相關申請程序，依過往經驗，FDA完成FA審查約需一個季度，並同步展開產品上市準備工作，力拚取得最終核准後盡速上市。
法人指出，取得TA意味著FDA已確認產品符合品質、療效及安全性的核准標準，大幅降低產品上市的不確定性，也為後續商業化布局提供重要里程碑。
漢達表示，目前仍以自行銷售美國市場為主要規劃，同時也不排除與潛在合作夥伴共同推動商業化。隨著產品取得TA，未來授權合作與上市策略將加速拍板，目標是在取得FA後儘速切入美國市場，擴大產品商業價值與營運動能。