【全文】新冠疫情推進幹細胞新藥 台廠布局拚國際賽
今年生醫政策頭號大事，就是《再生醫療發展法》，最快10月送行政院院會審查，爭取年底立法院通過、明年上路，這對台灣幹細胞業者，不啻是一劑強心針。本刊調查，新冠肺炎肆虐全球1年多，過去治療中風、心肌梗塞，甚至癌症腫瘤的幹細胞新藥也被用於治療新冠肺炎，對急性呼吸窘迫症候群（ARDS）的重症患者成效斐然。在新冠疫情中嶄露頭角的台廠，看準幹細胞新藥商機卡位，包括長聖、宣捷等業者，均已透過恩慈療法布局，拚進國際舞台。
新冠疫情意外促成全球生醫產業蓬勃發展，尤其是新藥進程一日千里。全球遭逢疫情肆虐，逾2.4億人染疫、超過480萬人確診死亡，去年美國邁阿密大學（University of Miami）聯手傑克森紀念醫院，進行一項幹細胞新藥用於新冠肺炎重症的研究，結果令他們為之振奮。
由Camillo Ricordi博士帶領的團隊，對24名新冠肺炎重症患者，進行臍帶間質幹細胞臨床試驗，希望能阻止新冠病毒引起的肺部發炎，注射幹細胞的治療組患者一個月後的存活率高達91％（年齡小於85歲治療組患者存活率100％），對照組存活率則為42％。
這項臨床結果不僅在新冠肺炎的治療上露出曙光，對蓄勢待發的幹細胞業者，更是一大突破與進展。
回春美容 助神經修復
過去，一般人對幹細胞的印象多數還停留在「臍帶血儲存」；這些年來更多媒體報導，政商名流與女藝人們，熱衷利用幹細胞療法駐顏抗老，最有名的莫過於去年過世的澳門賭王何鴻燊，他晚年保養身體，抗老的祕密武器就是施打幹細胞。
幹細胞療法不僅滿足政商界大老、演藝圈明星追求「青春永駐」的欲望，更被廣泛運用在運動與意外所造成的脊髓損傷、肌腱損傷治療，包括F1車神舒馬克（Michael Schumacher）、足球明星C羅（Cristiano Ronaldo）、網球名將納達爾（Rafael Nadal）、已故湖人隊籃球球星布萊恩（Kobe Bryant）等知名運動員，都曾被報導利用幹細胞治療恢復生機，並延續職業生涯。2018年，日本厚生勞動省有條件地核准運用「間質幹細胞」（MSC）技術治療脊髓損傷的病患。
如今，幹細胞的應用不但用在回春美容和神經修復，更進一步往新藥領域邁進。去年起新冠肺炎肆虐，除了施打疫苗預防之外，經國外臨床實驗發現，以幹細胞為主的細胞療法，用來醫治新冠肺炎的效果驚人，不僅讓細胞療法受到世人重視，各國更爭相投入，儼然成為醫療新顯學，也造就全球細胞治療產值快速成長。
業界看好 抗新冠肺炎
根據全球知名市場研究公司Frost & Sullivan報告預測，全球幹細胞治療產值將從2020年的400億美元，成長至2030年的1,800億美元，成長率相當驚人。而在台灣，據生物技術開發中心評估，細胞治療產值也將從2019年的14.1億元增加至2023年的17.7億元，前景可期。
尤其在政府大力推動下，今年生醫政策頭號大事，就是與細胞療法息息相關的《再生醫療發展法》，最快將於10月送行政院審查，新法將納入「特管辦法」及《再生醫療製劑管理條例》，爭取年底立法院通過、明年上路，預期可牽動再生醫療千億元商機。
到底何謂細胞療法？就是以細胞當作藥物，直接對身體施予治療，屬於再生醫療的一種，也是近年來快速崛起的新興生醫產業。一般來說，細胞治療可分為幹細胞治療及免疫細胞治療2種，其中，幹細胞在人體中可促進修復以及減少發炎反應，相關療效也登上國際期刊，被業界廣為討論。
尤其，新冠肺炎自去年元月爆發以來，許多重症患者出現嚴重肺損傷，並導致急性呼吸窘迫症候群（ARDS），致死率逾5成，ARDS儼然是新冠肺炎重症病患死亡的最大原因之一。而幹細胞修復、減少發炎的特性，剛好可用來減輕ARDS，故讓業界大力看好，並帶起新一波幹細胞新藥研發熱潮。
目前，國際上有不少使用間質幹細胞治療新冠病毒引起ARDS、各種肺損傷的臨床研究。根據生技中心（DCB）產資組ITIS研究團隊統計，全球有73件產品已進入臨床試驗，或正在進行臨床試驗申請階段，其中8件產品已達臨床試驗三期階段。
台廠搶進 治重症病患
ITIS研究團隊資深產業分析師王意婷指出，目前新冠肺炎相關細胞治療中，澳洲細胞治療公司Mesoblast的remestemcel-L為進展最快速的產品之一。生技大廠諾華（Novartis）甚至與Mesoblast簽署13.5億美元的合作協議，共同啟動新冠肺炎患者的ARDS治療臨床三期試驗。
國外幹細胞業者搶進新冠肺炎治療，國內廠商也不落人後，長聖生技、宣捷細胞生物製藥和訊聯生技陸續獲衛福部（TFDA）核可運用間質幹細胞治療新冠肺炎。
去年4月，長聖的臍帶間質幹細胞新藥UMSC01獲衛福部同意配合醫學中心實施恩慈療法。並於同年8月，獲美國FDA同意執行治療新冠肺炎引發肺炎的人體臨床一、二a期，近日食藥署也通過可在台灣進行臨床試驗。
根據了解，長聖透過恩慈療法，已讓5位感染新冠肺炎危急及重症的患者，接受治療新冠肺炎的異體幹細胞新藥，從原本送進醫院無法自行呼吸、需要插管的嚴重情況，3天後已能拔管自行呼吸，順利平安出院。
「病患經靜脈注射幹細胞新藥後，絕大多數的幹細胞會循環至肺部，而啟動幹細胞發揮降低發炎反應、改善肺微環境、抑制免疫系統的過度活化，促進受損肺部細胞的內源性修復等功能。」長聖董事長劉銖淇接受本刊訪問，解釋如何運用幹細胞治療新冠重症病患。
研發新藥 登國際期刊
長聖由劉銖淇與醫界朋友於2016年共同創立，包括中國醫藥大學董事長蔡長海、晟德董事長林榮錦都與他私交甚篤，經幾次討論，就決定成立細胞治療新藥公司，聚焦在免疫細胞治療癌症及幹細胞治療心肌梗塞等領域。
劉銖淇靠著中國醫大附設醫院的資源，並技轉中研院多項細胞療法技術，讓長聖擁有免疫細胞與幹細胞2大技術平台，並且在異體細胞新藥臨床試驗領先國內同業。新藥研發進度又以異體臍帶間質幹細胞UMSC01進度最快，已將該藥用於急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與新冠肺炎等重症。其中，治療急性心肌梗塞的臨床試驗已完成臨床一期，預計今年第四季向美國FDA申請臨床二期。
針對長聖新藥研發成果，劉銖淇興奮地向本刊透露，過去細胞療法多半用於血液腫瘤，但長聖與中國醫大附設醫院攜手研發CAR001（CAR-T）基因免疫細胞治療實體癌的產品，在今年7月已被國際頂尖期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》認可，成為台灣以HLA-G為標靶治療實體癌所做的研究登上國際期刊之首例。並將在今年第四季向美國FDA提出申請，長聖可望成為台灣第一家自行開發以異體細胞來源CAR-T治療實體癌的生技公司。
緊跟在長聖之後，由國內半導體大老宣明智投資的宣捷，也於今年6月初獲食藥署緊急核准異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，並以恩慈療法治療新冠重症患者，目前已收治6位患者，除一位乳癌患者等待申請時間太長，接受治療前去世外，其餘5位患者皆已康復出院。
前景可期 有望產業化
從臍帶血儲存做起，投入幹細胞產業多年的宣捷董事長宣昶有解釋，恩慈療法簡單來說是對重症病人以治療為目的，施予尚未經主管單位正式核准的療法，因此，主管機關核准恩慈療法，在推進細胞療法相當重要。
宣昶有有感而發，他認為衛福部推動的緊急使用授權（EUA）、恩慈療法等於為幹細胞治療開了一條路，可以加速幹細胞治療產業化；未來若能從目前開放的自體幹細胞應用，走向全面開放異體幹細胞，廠商就能降低幹細胞治療的成本，「我認為幹細胞可以成為一個大產業！」
宣昶有認為，治療新冠肺炎，最先進的藥物還是間質幹細胞，雖然不能用於預防，但能治療重症，他直言，只要全面開放異體幹細胞產品，新藥的價格將會降到一般患者能接受的區間，甚至納入健保給付，都有助於幹細胞新藥產業化。
宣昶有透露，目前宣捷幹細胞新藥UMC119-06研發的適應症主要有2大類，分別是治療肺部，包括用在新生兒支氣管發育不全症（BPD）和成人慢性肺阻塞（COPD）、急性呼吸窘迫症（ARDS）等重症；另外則是腦部治療，包括神經病變如腦性麻痺、帕金森氏症和中風等。
「宣捷目前規劃5個適應症在美國做臨床，已有3個適應症通過人體臨床審查。」宣昶有還透露，為布局全球，宣捷日前與港商Orilitia Biopharma啟動策略聯盟，拿下東南亞9國授權，進軍海外市場。
新冠肺炎成為幹細胞新藥的跳板，如果年底前台灣再通過《再生醫療發展法》，對耕耘多年的業者來說，等於吹起幹細胞新藥產業起飛的東風，前景大有可為。
【全文】iStaging攻下全球4大奢侈品集團 台灣獨角獸搶灘AR露頭角
【全文】紡織化妝品打前鋒 石墨烯應用戰雲密布
查看原始文章