PIF新制全面上路 大江生醫AI搶攻化妝品合規商機
化妝品產品資訊檔案（PIF）制度7月全面實施，品牌商面臨龐大合規壓力。大江生醫（8436）14日宣布，自主開發的AI系統已完成內部測試，可將原本需耗時約一個月的PIF文件建置，大幅縮短至半天至一天，不僅提升品牌上市效率，也藉由智慧合規服務，進一步強化CDMO競爭優勢。
依衛福部食藥署規定，自7月1日起，所有一般化妝品上市前均須完成PIF建置，內容涵蓋產品配方、原料、製程、安全評估、安定性等16項核心資料，被視為產品完整履歷。未依規定建置者，最高可處新台幣100萬元罰鍰，並可能面臨產品下架、回收等處分。
大江表示，一份完整PIF涉及大量原始資料與試驗報告，文件內容往往超過50萬字，傳統人工整理需逐一比對、交叉驗證，不僅耗時約一個月，人力成本高，也容易因資料不一致影響合規性。
公司指出，雖然生成式AI日益普及，但一般大型語言模型仍受限於可處理文件容量，且容易產生「AI幻覺」，若應用於法規文件，恐衍生錯誤資訊與合規風險。此外，將產品配方及製程等機密資料上傳公有雲平台，也存在資訊安全疑慮。
為此，大江自行開發專屬AI系統，透過訓練模型辨識原料、配方、試驗資料及法規要求，自動擷取PIF所需資訊，並進行16項文件交叉檢核，再搭配人工複審，提升文件完整性與一致性。目前系統已進入內部驗證階段，並開始協助有需求的品牌客戶建置PIF文件。
大江表示，品牌客戶只需提供原始資料，即可在半天至一天內完成PIF文件，相較過去可提前數周完成產品上市準備，有助掌握新品上市時機與市場通路布局。同時，所有資料均於公司內部安全環境處理，降低商業機密外洩風險。
大江近年持續推動AI數位轉型，將人工智慧應用於研發、資料管理及產品開發，並透過自建平台提升研發效率。此次將AI技術延伸至法規合規領域，也象徵公司由傳統CDMO製造服務，進一步朝智慧化、高附加價值解決方案發展。
大江認為，隨著全球化妝品、保健食品及食品法規日趨嚴格，企業對智慧合規工具的需求將持續增加。未來公司將持續擴充AI平台功能，朝原料溯源、毒理評估、功效宣稱等更多法規應用發展，協助品牌客戶縮短產品上市時程，提升國際市場競爭力。