台康生技乳癌相似藥EG12014銷售版圖擴大，420 mg劑量獲准歐盟上市

【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)12日宣布，授權予Sandoz AG銷售之乳癌與胃癌生物相似藥Herwenda（EG12014 Trastuzumab Biosimilar，靜脈注射劑型），其420毫克劑量包裝已獲歐洲藥品管理局（EMA）核准，正式於歐盟上市。Herwenda 150毫克劑量包裝早於2023年11月即取得歐盟執委會上市核准，並於2025年9月獲EMA核准上市後製劑生產廠變更許可。同時，台康竹北商業化蛋白質原料藥廠亦通過歐盟實地查核，順利取得歐盟GMP廠認證，顯示公司在製造品質與法規符合度方面已達國際標準。
Herwenda適用於治療HER2陽性乳腺癌及轉移性胃癌，其適應症與EMA核准之原廠參考藥Herceptin一致。乳癌與胃癌為歐洲常見重大癌症，每年合計造成近20萬人死亡。生物相似藥的導入，有助提升患者用藥可近性，進而改善整體治療成效。統計顯示，歐洲每年約有37.5萬名女性確診乳癌，約9.58萬人因此死亡，為女性癌症主要死因；胃癌則為第六大常見癌症，每年造成約10.7萬人死亡，為癌症死因第四位。
根據羅氏大藥廠2025年財報，Herceptin全年銷售額達10.28億瑞士法郎，其中歐洲市場占比約28%。整體Trastuzumab生物相似藥市場規模已達69億美元，而420毫克劑量為歐洲市場主流規格，占據大多數使用量。在乳癌病例中，約20%患者屬HER2蛋白過度表現族群，該類型癌症具高度侵襲性，但對標靶治療反應良好。
隨著420毫克劑量產品上市，預期將進一步擴大歐洲乳癌及胃癌治療選擇，不僅有助減輕患者疾病負擔，亦可提升醫療資源使用效率，對整體醫療體系帶來正向效益。

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