中國大批中成藥標示不明 7月起將面臨淘汰

（中央社台北1日電）中國中成藥長期存在說明書安全項標注不明的問題，今年7月1日開始，大批標示不明的中成藥申請再註冊時將不予通過，其中不乏明星商品。專家指出，這次重整有助於淘汰「殭屍品種」，提高行業集中度，實現「良幣驅逐劣幣」。

人民日報報導，根據中國國家藥監局2023發布的「中藥註冊管理專門規定」第75條，自2023年7月1日施行滿3年起，也就是從今年7月1日開始，中成藥申請再註冊時，只要說明書的禁忌、不良反應、注意事項中任何一項仍為「尚不明確」的，將依法不予通過。

中國新聞週刊報導，中國中成藥長期存在說明書安全項標注「三不明」問題，其中不乏年銷售額達人民幣數十億元的明星產品。

依據中國國家藥監局指導編發的「2022國家中藥監管藍皮書」，截至2023年5月，中國中成藥現有約5.7萬個有效批准文號。有中國媒體指出，7月1日起，超過70%存在安全訊息標注問題的批文將面臨淘汰。

報導引述「中國食品藥品監管」雜誌2020年2月文章指出，2015年以前，中成藥說明書「不良反應」為「尚不明確」的比重達90%以上。2025年11月，發表在「中醫藥管理」的一篇研究針對1424個中成藥樣本品種的說明書分析發現，不良反應、禁忌、注意事項三項標注「尚不明確」的說明書，比重分別達51.6%、47.2%、41%。

報導引述北京中醫藥大學中藥調劑標準化研究中心主任翟華強表示，市場上真正活躍、被廣泛使用的中成藥批文比重不足10%，其餘大多屬於「僵屍品種」，是此次清理的重點對象。

一名業界人士分析，在中國高度同質化的中成藥領域，企業往往只會優先為少數高銷售額、強品牌力及核心產品線品種補充安全性研究資料。那些沒有被補全安全性數據的中成藥將無法通過再註冊，但對醫生和患者的影響不大。

北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇表示，未來行業併購重組與批文轉讓將更頻繁，龍頭企業將聚焦高價值品種，中小企業可能放棄低效批文或轉向細分領域，行業集中度有望提升。

鄧勇認為，該條款透過設置過渡期，倒逼企業完善安全數據，是行業從數量擴張轉向品質優先的制度保障，旨在實現「良幣驅逐劣幣」。（編輯：廖文綺/邱國強）1150201