生華科攜手Enhertu啟動聯合試驗 CX-5461卡位ADC藍海
生華科（6492）29日公告，旗下新藥 Pidnarulex（CX-5461）將與全球矚目的抗體藥物複合體（ADC）Trastuzumab Deruxtecan（商品名 Enhertu）聯合使用，進行 Phase 1b 臨床試驗。試驗設計聚焦 HER2 陽性實體腫瘤與乳癌患者，並特別納入 HER2 低表達與轉移性乳癌族群，顯示 CX-5461 正逐步跨入 ADC 相關治療應用的核心舞台。
CX-5461 為全球首創、且開發進程最快的 G4 穩定劑，過去在加拿大 SU2C-CCTG 贊助的臨床試驗中，已於乳癌及多種實體腫瘤展現治療潛力。此次與 Enhertu 的組合，被寄望透過不同作用機制的互補，進一步提升 HER2 低表達患者的治療效果，拓展臨床應用空間。
Enhertu 由阿斯特捷利康與第一三共共同開發，已成功上市，並成為全球首個獲准用於 HER2 低表達轉移性乳癌的 ADC 標靶療法。該藥物透過單株抗體精準鎖定腫瘤細胞，並將化療藥物 Deruxtecan 直接送入腫瘤內，兼顧療效與安全性。
法人指出，全球 ADC 市場正以年複合成長率約 28% 快速擴張，預估 2029 年市場規模可突破 470 億美元。生華科此次透過 CX-5461 與 Enhertu 的臨床布局，有機會直接切入此一高成長賽道，並建立差異化競爭優勢。
專家分析，目前 HER2 標靶藥物對 HER2 低表達實體腫瘤仍存在療效限制，若 CX-5461 創新的 G4 穩定機制能與 ADC 精準傳遞相互加乘，將有望突破現有治療瓶頸，擴展更多腫瘤適應症。同時，隨著跨國藥廠積極布局 ADC 領域，成功的臨床數據亦可望帶動授權或策略合作機會。
法人進一步認為，聯合試驗若順利推進，不僅可提升生華科在國際腫瘤新藥市場的能見度，也將成為公司中長期價值與評價提升的重要動能。生華科則強調，未來將持續深化研發管線，積極探索自有創新藥物與新一代 ADC 技術的結合，朝向全球市場布局邁進。