健保年用量逾1200萬 常見過敏藥不純物超標 食藥署要求回收28萬餘錠
過敏治療用藥「“美時”停敏膜衣錠5毫克」藥品因安定性試驗發現不純物超出上限，恐影響藥品品質與療效，業者主動通報衛福部食藥署，該署昨天發布藥物回收資訊，回收批號為「E12161」，已銷售數量為28萬3千錠。食藥署指出，藥廠尚有6.5個月用量其他批號庫存，且同成份、同劑型、同劑量藥品，國內另有1張藥品許可證可替代，無藥品短缺之虞。
「“美時”停敏膜衣錠」適應症為季節性過敏性鼻炎引起的相關症狀，緩解慢性原發性蕁麻疹相關症狀，2024年健保用量高達1233萬2008顆。食藥署藥品組簡任技正黃玫甄說，該署1月9日接獲藥品許可證持有商「美時化學製藥股份有限公司」主動通報，一批藥品於安定性試驗時，發生總不純物超出檢驗規格上限情形，恐影響藥品品質與療效穩定性，故啟動回收。
黃玫甄表示，各項藥物均訂出不純物規格，藥品上市後每過一段時間，都會進行安定性試驗，但所訂數據為廠商內部機密，實際不純物超標量，食藥署不便揭露，業者發現不純物超出規格後，主動通報回收，經洽詢業者，表示這項藥品尚有其他批號庫存，約6.5個月用量，且國內另有1張同成份、同劑型藥品許可證可替代，因此尚無藥品短缺之虞。
食藥署已要求廠商應於115年2月12日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。「“美時”停敏膜衣錠」藥品主成分為desloratadine呼籲對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，食藥署已行文各地方政府衛生局處及醫藥相關公協會，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。